國際生醫新聞

今年 8 月 14 日，美國 FDA 加速批准了輝瑞 (Pfizer) 的雙特異性單株抗體 elranatamab，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤 (RRMM)；該藥物將以 Elrexfio 為名上市。

依據藥物標籤，Elrexfio 適用於曾接受過至少 4 種療法的患者，包括抗 CD38 抗體、免疫調節劑和蛋白酶體抑製劑等。此次的批准使 Elrexfio 成為第一個以 BCMA 為標的、現成、即用型固定劑量皮下注射療法。

本次的加速批准是根據 II 期試驗「MagnetisMM-3」的數據，該研究發現，在接受過多次治療、但不曾接受過 BCMA 標靶治療的 RRMM 患者中，Elrexfio 的總體緩解率為58%，其中大約 82% 的人在至少 9 個月內仍維持緩解反應。對於曾接受過 BCMA 標靶治療的患者，Elrexfio 的總體緩解率為 33%。

此外，在每週給藥、持續 24 週後，Elrexfio 可以在對治療有反應者中，改為每隔一週給藥一次。這意味著患者可以減少就診時間，長期治療耐受性也可能更好。

作為加速批准的附帶條件，輝瑞正在進行一項 III 期驗證性試驗「MagnetisMM-5」，該試驗已於去年啟動，目的在獲得 Elrexfio 更多的安全性與有效性數據。另外，輝瑞還正在進行「MagnetisMM-7」研究，以測試 Elrexfio 作為移植後新診斷患者的維持療法。

儘管 Elrexfio 的標籤帶有細胞因子釋放症候群 (CRS) 和神經毒性 [例如免疫效應細胞相關的神經毒性症候群 (ICANS)] 的黑框警告，但有鑑於 Elrexfio 在高度難治性疾病患者群體的顯著反應，輝瑞仍相信，Elrexfio 有望成為多發性骨髓瘤的新治療標準！

競爭者-嬌生Tecvayli

Elrexfio 獲得加速批准後，將與嬌生的 Tecvayli 展開正面交鋒。這兩種藥物都是雙特異性抗體，可讓 T 細胞辨識出表現 BCMA 的癌細胞，且均為皮下給藥；到目前為止，兩種療法的療效數據基本相似。但在費用方面，嬌生最初對 Tecvayli 的定價為每月 39,500 美元，相較之下，Elrexfio 的平均每月標價為 41,500 美元，隨著患者轉向每兩週給藥一次，預計每月價格將降至 26,000 美元左右，為其優勢之一。

雙特異性抗體(Bispecific Antibody)

為一種經由蛋白質工程技術將兩種針對不同抗原的專一性抗體臂或單鏈抗體結合成為一個抗體上之新型抗體藥品，使其可同時與兩種以上不同的抗原決定位(Epitope)結合並具有專一性。

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資料來源：BioSpace、Reuters、Fierce Pharma、輝瑞