國際生醫新聞

今年 6 月 26 日，FDA 宣布批准 Verona Pharma 的 Ohtuvayre (成分為 ensifentrine) 用於成人慢性阻塞性肺病 (COPD) 的維持治療，成為 20 多年來第一個採用新作用機制的吸入式 COPD 療法。

在獲得批准之前，Verona 陸續由 Oxford Finance、Hercules Capital、Oaktree Capital Management 與 OMERS Life Sciences 等公司獲得了共約 10 億美元的融資，將用於協助 Ohtuvayre 的推出，並預計將於今年第三季上市；目前未知其定價方式，但據信與目前市場上的維持療法相比，Ohtuvayre 可能會更昂貴。

美國肺臟協會 (American Lung Association) 表示，COPD 無法治癒，但目前有幾種短效和長效藥物可用於控制疾病症狀，包括支氣管擴張劑和類固醇消炎藥 (如皮質類固醇)。過去在少有選擇的情況下，醫師常會使用類固醇協助患者控制病情，不過，類固醇藥物有易引發肺炎、鵝口瘡和感染的風險增加等副作用。Verona 的 ensifentrine，是一種選擇性磷酸二酯酶 3 (PDE3) 和磷酸二酯酶 4 (PDE4) 雙重抑制劑，在一個分子中結合了支氣管擴張劑與非類固醇消炎藥的作用，可以避免類固醇藥物的這些缺失，也使它有別於現行的 COPD 常規藥物；Verona 執行長 David Zaccardelli 甚至認為，該藥物「有能力改變 COPD 的治療模式」。

本次的批准，是受到了 III 期試驗「ENHANCE-1」與「ENHANCE-2」的支持。這兩項研究的數據均於六月稍早發表於《美國呼吸與重症監護醫學雜誌》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine) 上，其中顯示了 Ohtuvayre 可顯著改善 COPD 患者的肺功能，分別使患者的用力呼氣量 (forced expiratory volume) 改善了 87 mL 和 94 mL。此外，兩項研究的總結分析還表明，Ohtuvayre 可在 24 週內將中度至重度 COPD 患者的發作減少 40%。

另外，該藥物的另一個優點是方便患者使用。其他一些 COPD 藥物需要由專業醫護人員給藥，而 Ohtuvayre 則不同，患者可透過霧化器直接使用，給藥大約只需要 5-7 分鐘，非常簡單直接。

在 COPD 領域，Ohtuvayre 的重要競爭者是賽諾菲 (Sanofi) 與再生元 (Regeneron) 的明星抗體藥物 Dupixent (dupilumab)，該藥物目前正在接受 FDA 審查；五月時，FDA 才將審查截止日期延長至 9 月 27 日，以便有更多時間進行分析。

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資料來源：BioSpace、Reuters、Fierce Pharma、Verona Pharma