國際生醫新聞

C 型肝炎是一種可導致肝癌和器官衰竭的嚴重疾病，據估計，美國有 240 萬到 400 萬人可能患有 C 型肝炎；在臺灣，一般成人 C 型肝炎抗體陽性率則估計為 4-5%，C 型肝炎感染者約 40-70 萬人。儘管目前已有安全而有效的口服藥物可治癒 C 型肝炎，但問題在於，許多人並不知道自己患有該疾病，部分原因是缺乏方便、普及的檢測方法。

不過，現在情況有機會改觀。美國 FDA 透過 De Novo上市前審查途徑 (一種針對新型低至中風險設備的監督管理途徑) 批准了 Cepheid 公司開發的「Xpert HCV test」和「GeneXpert Xpress System」上市許可，成為第一個可透過指尖採血、快速診斷的檢測組合。

新批准的「Xpert HCV test」是在「GeneXpert Xpress System」桌上型 PCR 系統上運行，該系統可在大約一個小時內檢測出 C 型肝炎病毒的 RNA 並提供檢測結果，目前涵蓋所有已知的基因型。由於該系統的快速與便利性，患者可於單次就診就得知是否感染 C 型肝炎病毒，免去等候驗血報告、再次回診的時間，也讓更多人有機會接受治療，可避免個人病情惡化以及病毒的進一步傳播。然而，美國疾病預防控制中心 (CDC) 一針見血地表示，這只有在該檢測價格合理且容易獲得的情況下，才能達到這個理想狀態、幫助更多人治癒 C 型肝炎。

* 補充：
這項檢測試劑/設備的批准，是美國國立衛生研究院 (NIH)「快速加速診斷計劃」(RADx) 與 FDA 合作的成果，該計劃目的原在加速授權 COVID-19 檢測試劑/設備，現在已經擴展到其他領域。除了新批准的檢測試劑/設備外，美國衛生與公眾服務部 (HHS) 還設定了「到 2030 年讓 80% 以上的 C 型肝炎患者實現病毒清除」的目標，並提議在 2025 年財政預算中增加一項新的五年計劃，以擴大檢測和預防工作。

延伸閱讀：《肝炎》消滅 C 型肝炎！美國國衛院前主任Francis Collins: 五年100億美元無限量提供治療藥物

資料來源：Fierce Biotech、FDA、衛福部疾管署、公司