《胃食道逆流》Phathom 的胃食道逆流藥物 Voquezna 再度獲FDA批准,將可用於緩解非糜爛性胃食道逆流的胃灼熱症狀
Phathom Pharmaceuticals 七月中旬宣布,其糜爛性胃食道逆流 (GERD) 藥物 Voquezna (vonoprazan),獲得 FDA 批准擴大其適應症範圍,將可用於緩解與成人非糜爛性胃食道逆流 (Non-erosive GERD) 相關的胃灼熱症狀,成為第一個、也是目前唯一獲得批准用於治療非糜爛性胃食道逆流疾病的鉀離子競爭性胃酸阻滯劑 (P-CAB) 類藥物。
VOQUEZNA®(vonoprazan)是一種用於成人的處方藥:
持續 8 週,以治癒與酸相關的食道內壁損傷(稱為糜爛性食道炎),並緩解與糜爛性食道炎相關的胃灼熱。
長達 6 個月,以維持糜爛性食道炎的癒合並緩解與糜爛性食道炎相關的胃灼熱。
持續 4 週,用於緩解與胃食道逆流症 (GERD) 相關的胃灼熱。
目前尚不清楚 VOQUEZNA 對兒童是否安全有效。
Voquezna 透過抑制質子幫浦產生胃酸來發揮作用,與傳統的質子泵抑制劑 (PPI,如 esomeprazole) 相比,Voquezna 被認為療效更好、起效速度更快、持續時間更長、安全性也更高。在一項針對非糜爛性胃食道逆流患者的關鍵試驗中,與安慰劑相比,每天服用 Voquezna 可快速顯著減輕胃灼熱症狀,持續四週後,患者無胃灼熱天數的平均百分比為 45% (安慰劑組 28%),24 小時無胃灼熱天數的中位數百分比為 48% (安慰劑組 17%);除了不使用制酸劑的天數百分比改善外,服用 Voquezna 的患者每天和晚上無胃灼熱的百分比也有改善。VOQUEZNA(vonoprazan)是第一個也是唯一一個FDA 批准的鉀競爭性酸阻斷劑(PCAB),被證明有助於緩解成人非糜爛性胃食道逆流(GERD)或糜爛性食道炎(EE )的胃灼熱,並有助於治癒和維持癒合。
Voquezna 經證明可以幫助大多數成年人治癒並維持糜爛性食道炎的癒合
VOQUEZNA 在一項針對經內視鏡確診的 EE 成人的臨床試驗中進行了評估。一組在癒合階段服用 VOQUEZNA 20 毫克,每日一次,持續 2 至 8 週。服用 VOQUEZNA 治療 EE 的成年人中有 93% 在 2 個月內痊癒(相較之下,服用另一種治療方法的比例為 85%*)。一些在復健階段透過 VOQUEZNA 或其他治療方法治癒的成年人隨後在維持階段服用 VOQUEZNA 10 毫克,每天一次,持續長達 6 個月。79% 的患者在接受 VOQUEZNA 維持治療 6 個月後保持痊癒(相較之下,接受另一種治療的比例為 72%*)。
非糜爛性胃食道逆流是胃食道逆流中最常見的類型
影響著全球大量人群。據估計,美國有 4,500 萬成年人患有非糜爛性胃食道逆流症,其中每年約有 1,500 萬人接受處方藥治療 (糜爛性胃食道逆流患者則約有 700 萬)。儘管目前有多種治療方案可供選擇,但仍有數百萬非糜爛性胃食道逆流患者飽受胃灼熱之苦;田納西大學醫學院教授 Colin Howden 表示,Voquezna 此次獲批,將為醫生提供了一種新穎、有效的治療方法,可以快速、顯著地減輕許多成年患者的胃灼熱症狀。
* 補充:
Phathom Pharmaceuticals 於 2019 年由武田 (Takeda) 和 Frazier Healthcare Partners 共同成立,致力於在美國、歐洲和加拿大開發和商業化 vonoprazan,Voquezna 為該公司的第一個、也是目前唯一一個獲批產品,除了可用於治療糜爛性與非糜爛性胃食道逆流外,Voquezna 過去也獲批與抗生素聯用,治療幽門螺桿菌感染患者。
Phathom 去年的首個完整季度藥物銷售報告顯示,Voquezna 的銷售額為 190 萬美元。Needham 的分析師預測,Voquezna 在 2024 年的總銷售額將達到 5560 萬美元,高於 4600 萬美元的普遍預期。
延伸閱讀:《胃食道逆流》三十年來首見!! FDA核准 Phathom 口服新藥Voqueznam用於治療糜爛性胃食道逆流症
資料來源:BioSpace、Phathom Pharmaceuticals