國際生醫新聞

藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應症上市許可。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，並成為首個在中國批准用於治療r/r MCL患者的細胞治療產品。倍諾達®於2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，並於2023年12月獲得優先審評資格。

MCL是一種B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質性高，目前無治癒措施[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處於晚期，預後較差[2]。雖近年來治療方案有所發展，從傳統化療轉變為新型靶向藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預後，但絕大多數患者仍會進展或復發，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月） [3]。因此，仍需開發安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。

本次新適應症上市批准是基於一項將倍諾達®用於治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環類或苯達莫司汀、BTKi治療後的r/r MCL患者。患者在清淋化療後接受了100×106 CAR+T細胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基於59例可進行療效評估的患者，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實現了較高的ORR和CRR（最佳ORR為81.36%，最佳CRR為67.80%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為6.8%，重度（≥3級）神經毒性（NT）的發生率為6.8%。

藥明巨諾高級副總裁、研發及註冊負責人楊蘇女士表示：「我們很高興有一款產品能夠對這種疾病產生有意義的療效，近七成復發或難治性套細胞淋巴瘤患者經瑞基奧侖賽治療後獲得完全緩解，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達®成為中國第一款用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的商業化CAR-T細胞產品。」