國際生醫新聞

1. 藥物短缺和對外國製造的依賴
2. 《生物安全法案》的影響
3.美國本土藥物製造必要性與製造潛力
4. 美國政府和企業的舉措
5. 藥廠!! 危機也是轉機

今年 1 月，美國眾議院中美戰略競爭特別委員會提出了《生物安全法案》(Biosecure Act)，該法案規定，若美國的醫藥公司與中國 CDMO 合作，將無法獲得聯邦的專案資金，其目的在減少美國對中國藥物製造的依賴，然而，此舉也可能導致藥品成本上升和供應短缺。雖然兩黨法案尚未通過，但預期的影響已波及生物製藥業；為了應對，美國必須推動本土藥物製造，特別是生物製造領域的發展。(延伸閱讀:《中美之戰》美國眾議院將審議《生物安全法案》，並設定 2032 年為產業與中方特定企業解除合作的最後期限！)

藥物短缺和對外國製造的依賴
根據美國健康系統藥劑師協會 (American Society of Health-System Pharmacists) 的資料，在 2022 年 12 月至 2024 年 6 月期間，美國有需求但卻持續短缺的藥物就達 300 種以上，尤其是學名藥，佔了美國處方藥總量的 91%。不過，美國嚴重依賴中國和印度等國的藥物製造，導致國內藥物供應鏈脆弱不堪。這種依賴部分是由於學名藥利潤率低，美國藥廠不願投資先進的製造技術。

《生物安全法案》的影響
許多美國藥廠，特別是小型生物科技公司，都依賴中國 CDMO。然而，受限於《生物安全法案》，他們勢必將轉換供應商，或將產線轉移回美國，這些都可能導致生產中斷及成本上升；即使轉向印度 CDMO 也無法完全解決問題，因為根據「美國繁榮聯盟」(Coalition for a Prosperous America) 發表的報告，印度也依賴中國，從中國進口約 70% 的活性藥品原料 (API)。

發展美國本土藥物製造的必要性與生物製造的潛力
為了應對這些挑戰，專家們認為美國必須發展本土藥物製造能力。這需要扭轉數十年來外包造成的影響，並投資於先進的製造技術，例如生物製造。所謂的生物製造是利用細胞、組織和酵素等生物材料來生產藥品，與傳統的化學製造相比，生物製造更具可持續性，並可生產更複雜的藥物。

美國政府和企業的舉措
拜登政府已採取措施促進美國的生物製造業發展，例如投資生物科技新創公司和推動相關政策。與此同時，一些藥廠也開始在美國建立新的製造設施，並投資於先進技術，例如新創公司 Capra Biosciences，於 7 月宣布獲得 BioMaP 聯盟 750 萬美元的聯邦撥款，該公司開發了生物反應器平台，將致力於擴大三種 API 的製造規模。Capra 的生物反應器平台是模組化的，可進行擴展，並適當地調整產能；它還將下游處理流程 (將最終需要的成份與微生物分離) 也整合到平台之中。

危機也是轉機
儘管在發展美國本土藥物製造上面臨挑戰 (例如成本上升和技術差距)，但這也是一個重要的機遇。透過投資創新、培養人才和加強產業合作，美國可以建立一個更具彈性和可持續性的藥物供應鏈，並確保患者能夠獲得需要且負擔得起的藥物。

延伸閱讀：《中美之戰》升高再升高!! 美國眾議院議長計劃今年投票通過《生物安全法案》使其成為法律

資料來源：BioSpace