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禮來的 Verzenio，因為過去在輔助治療方面獨佔了市場，2024 年上半年的銷售額同比增長 42%，達 23.8 億美元，這次諾華Kisqali有望分食Verzenio數十億美元的市場。諾華Kisqali(台灣:擊癌利)是一種CDK4/6抑制劑類型的乳腺癌藥物，由Astex和諾華製藥研發。可使用的對象為：賀爾蒙接受體陽性、HER2陰性患者，以及停經後晚期乳腺癌患者。

1. Kisqali 銷售額將大幅增長，挑戰 Verzenio 市場領先地位
2. Kisqali 深化治療效果，長期療效備受期待
3. Kisqali 用於早期癌症劑量更低，療程更長

美國 FDA已正式批准諾華 (Novartis) 的 Kisqali 用於早期乳癌治療，正式揭開了諾華與禮來 (Eli Lilly) 在這個價值數十億美元市場的競爭序幕。

FDA 批准 Kisqali 結合芳香化酶抑制劑(aromatase inhibitor, AI)，作為輔助療法，用於治療手術後復發風險高的 HR 陽性、HER2 陰性 (HR+/HER2-) 第 2 期和第 3 期乳癌患者，讓適用範圍擴大到淋巴結中沒有癌細胞的患者，這使Kisqali 有別於禮來的 Verzenio (Verzenio 是第一個獲得批准用於 HR+/HER2- 乳癌的 CDK4/6 抑制劑，但僅限於有淋巴結轉移的患者)。諾華指出，Kisqali 的廣泛適應症幾乎使符合 CDK4/6 抑制劑類術後輔助治療資格的患者人數增加了一倍，並可能為該藥物帶來額外的 30 億美元年收入、總銷售額高峰預估達 70 億美元。

Kisqali 銷售額將大幅增長，挑戰 Verzenio 市場領先地位
禮來的 Verzenio，因為過去在輔助治療方面獨佔了市場，在 2024 年上半年的銷售額同比增長 42%，達 23.8 億美元。而諾華的 Kisqali 也被批准用於治療轉移性 HR+/HER2- 乳癌，且在多項 III 期試驗中證明了該藥物可以延長患者的生命，因此同期銷售額增長約 48%，達到 13.4 億美元；現在 Kisqali 又擴大適用範圍，預計 Kisqali 銷售額大將幅增長，挑戰 Verzenio 的市場領先地位。

Kisqali 深化治療效果，長期療效備受期待
此次批准是根據 III 期試驗「NATALEE」的數據，其結果指出，在 HR+/HER2- 第 2 期和第 3 期早期乳癌患者中，與單獨使用內分泌療法相比，Kisqali 合併使用內分泌療法可將疾病復發或死亡風險降低 25.1%。

不僅如此，根據在歐洲腫瘤醫學會 (ESMO) 年會上發表的一項探索性四年分析，經過更長時間的追蹤，復發風險進一步降低了 28.5%。在不同的患者亞組中也觀察到了類似的改善，包括按疾病分期和淋巴結轉移情況劃分的亞組。在沒有淋巴結轉移的患者中，估計有 92.1% 的 Kisqali 使用者在四年後仍然存活且無疾病 (對照組則為 87%)。5.1% 的絕對改善率 (absolute improvement) 與三年標記時的 2.6% 相比有所擴大。

諾華首席醫療官 Shreeram Aradhye 醫學博士表示，這些數據令人振奮，因為即使在分析時所有患者都已停用諾華的藥物，Kisqali 仍顯示出深度治療的效果。

Kisqali 用於早期癌症劑量更低，療程更長
值得注意的是，Kisqali 用於早期癌症的劑量低於晚期癌症，在輔助治療方面，諾華的藥物可使用長達三年，比 Verzenio 的兩年療程更長。諾華認為，更長的療程可以帶來更強的長期療效。芳香酶抑制劑(aromatase inhibitor, AI)，無侵襲性疾病存活(invasive disease-free survival，iDFS)。

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資料來源：Fierce Pharma、Novartis、A treatment guide to help your patients
START STAY on KISQALI (https://www.kisqali-hcp.com/sites/kisqali_hcp_com/files/documents/kisqali-treatment-guide.pdf)