國際生醫新聞

1. 賽默飛世爾工廠生產多種熱門藥物
2. RSV 預防用藥 Beyfortus 遭發現 17 項缺失
3. 賽諾菲：問題解決，藥物出廠前獲 FDA 核准

賽默飛世爾工廠生產多種熱門藥物
賽默飛世爾科技公司 (Thermo Fisher) 位於北卡羅萊納州格林維爾的工廠，負責協助生產約 40 種藥物，包括市場上一些最熱門的藥物，如諾和諾德 (Novo Nordisk) 的肥胖症明星藥物 Wegovy，以及賽諾菲 (Sanofi) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 的嬰幼兒用的人類呼吸道融合病毒 (RSV) 的預防性抗體療法 Beyfortus。由於 Beyfortus 在去年遇到供應阻礙，賽默飛世爾還增加了新的灌裝線以提高產能，該工廠現在擁有超過 1,500 名員工，提供無菌藥品製造和灌裝等服務。

RSV 預防用藥 Beyfortus 遭發現 17 項缺失
然而，FDA 指出，該工廠問題叢生，過去十年來多次違反「確保藥品不受污染」的規定，光是今年就違規了兩次。其中，五月在針對 Beyfortus 的生產進行檢查時，發現了 17 項缺失，例如：

1. 生產程序問題：該公司沒有提供「產線如何測量、設定注射藥物中可能出現的氣泡閾值」的研究。其重要之處在於，氣泡可能會導致靜脈或動脈致命的血液阻塞。

2. 目視檢查程序未達標準：所使用的時間範圍 (time frame) 缺乏研究支持，特別是在確保成品清除微粒物質方面。

3. 無菌藥品的微生物污染問題：例如產品的某些部分 (包括瓶塞) 在組裝前未經消毒，甚至直接接觸到未消毒的手套。自 2022 年 7 月以來，該工廠在灌裝作業期間發生了約 35 次手套完整性測試失敗，其中 6 次影響了未公開的產品。而除了一個批次外，所有受影響產品均已釋出用於商業銷售。

4. 資料紀錄不完整：調查紀錄缺乏結論和後續追蹤 (可能包括產品影響評估)，這表示無法保證在製造過程中移除具有特定氣泡大小的針劑。此外，FDA 也發現了一些偏差，但公司並未找出明確的根本原因。

5. 在品管部門中發現了一些「與批次紀錄相關的『電子資料系統』及『詮釋資料(metadata)』」的問題。

賽諾菲：問題解決，藥物出廠前獲 FDA 核准
根據路透社的報導，這次檢查是賽默飛世爾「與 Beyfortus 製造有關」的更大型稽核的一部分。雖有發現問題，但賽諾菲在一份聲明中表示，所有缺失都已改進並經過監管機構審查，Beyfortus 在出廠前已獲得 FDA 的核准，強調其產品的安全性與品質。

資料來源：Fierce Pharma、Reuters