國際生醫新聞

1. CDC 堅持 RSV 疫苗接種年齡限制
2. 安全疑慮阻礙 RSV 疫苗擴大使用範圍
3. ACIP 的決定對 RSV 疫苗製造商造成打擊
4. RSV 疫苗市場競爭激烈

CDC 堅持 RSV 疫苗接種年齡限制
美國疾病控制與預防中心 (CDC) 的免疫接種實務諮詢委員會 (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)，在今年 6 月時更新了關於呼吸道融合病毒 (RSV) 疫苗的接種指南，建議「75 歲以上的成人以及 60-74 歲、罹患嚴重 RSV 風險較高的人接種單劑 RSV 疫苗」，這導致符合接種資格的人口比原先估計減少了 44%。

而就在 10 月底，ACIP 再度重申此決定。

安全疑慮阻礙 RSV 疫苗擴大使用範圍
ACIP 拒絕將 RSV 疫苗的覆蓋範圍擴大至年輕成人，理由是現有數據尚不足以「促使政策立即擴大」。ACIP 指出，最近的證據顯示 RSV 疫苗的特定成分與格林-巴利症候群 (Guillain–Barré syndrome) 的風險有關，這是一種罕見但嚴重的副作用。由於年輕人罹患 RSV 重症的風險通常低於老年人，因此這種安全疑慮使得在年輕人中使用 RSV 疫苗的效益風險評估變得更加複雜；但 ACIP 表示會「繼續評估」RSV 疫苗接種的建議。

ACIP 的決定對 RSV 疫苗製造商造成打擊
目前主要的 RSV 疫苗製造商有葛蘭素史克 (GSK)、輝瑞 (Pfizer) 與莫德納 (Moderna)，其中 GSK 與輝瑞的疫苗都已經獲批可用於較年輕的族群，故此次 ACIP 的決定將對這些製藥商造成打擊。分析公司 Airfinity 在今年 10 月的一份報告中預測，這些限制可能會導致 RSV 疫苗的年收入在 2030 年降至 17 億美元，比之前估計的 46 億美元大幅縮水 64%。

RSV 疫苗市場競爭激烈
1. GSK 的 Arexvy
GSK 的 Arexvy 於去年 5 月成為業界第一個獲得 FDA 核准的 RSV 疫苗，並於今年 6 月獲准用於 50-59 歲成人。該疫苗也是目前 RSV 市場的領導者，截至 2023 年底，Arexvy 的銷售額已接近 16 億美元

10 月 24日，GSK 進一步公佈了其 Arexvy 的 IIIb 期數據。其中顯示，單劑 Arexvy 可在 18-49 歲的成人中引起「強大的免疫反應」，且安全性可接受。GSK 首席科學長 Tony Wood 表示，這些發現表明 Arexvy「有助於將保護範圍擴大到更多有 RSV 疾病風險的成人」。

2. 輝瑞 (Pfizer) 的 Abrysvo
Abrysvo 原本也是核准給 60 歲以上的成人使用，今年 10 月底時再獲得批准，允許 18-59 歲 RSV 疾病風險較高的成人使用。至 2023 年底為止，Abrysvo 的銷售額為 5.15 億美元。

3. 莫德納的 mResvia
mResvia 是 RSV 市場的新進者，於今年 5 月獲得 FDA 核准，適用於 60 歲以上的成人。該疫苗也是第一種被批准用於預防 COVID-19 以外的 mRNA 疫苗。不過，根據美國 CDC 發布的數據，接種 mRESVIA 之後一年多，對 RSV 相關下呼吸道疾病的有效性僅剩 50%，表現不如 GSK 的 Arexvy 與輝瑞的 Abrysvo 的 78%。

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資料來源：BioSpace、Yahoo