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睡眠呼吸中止(OSA，obstructive sleep apnea) 是一種與睡眠相關的呼吸障礙，其特徵是睡眠期間上呼吸道完全或部分塌陷，這可能導致呼吸暫停（呼吸暫停）或淺呼吸（呼吸不足）以及氧飽和度潛在下降和/或從睡眠中醒來。 OSA 的標誌之一是打鼾，但疲勞、白天過度嗜睡和睡眠中斷也是關鍵症狀，因此這種嚴重疾病很容易被忽略。許多 OSA 病例未經診斷和治療，使數百萬人面臨嚴重健康後果的風險

2024年12月20日，禮來(Eli Lilly)宣布美國FDA批准 Zepbound® (tirzepatide)作為第一個也是唯一一個治療中重度阻塞性睡眠呼吸中止症 (OSA) 和肥胖成人的處方藥。Zepbound 可以幫助患有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症和肥胖症的成年人改善睡眠障礙。消息也激勵禮來公司股價漲1.35%收767.76美元。

除了改善 OSA 症狀外，使用 Zepbound 的成人平均體重減輕了 45 磅（18%），而使用 Zepbound 並接受 PAP( positive airway pressure)治療的成人平均體重減輕了 50 磅（20%），相比之下，安慰劑組分別減少1 磅(2%) 和6 磅(2%)。PAP是用於治療睡眠呼吸中止症的機械呼吸器中的一種模式。PAP呼吸器也常用於救治醫院中呼吸衰竭的重症病患和、新生兒（嬰兒），以及預防和治療帶有深呼吸困難的肺膨脹不全病患。

SURMOUNT-OS三期臨床試驗結果

該試驗評估了Zepbound（10 毫克或15 毫克）治療肥胖成人患者中度至重度OSA（伴隨或不伴隨氣道正壓通氣(PAP) ）的情況治療為期一年。對於未接受 PAP 治療的成年人來說，Zepbound 在減少呼吸中斷方面的效果比安慰劑高約五倍，使用 Zepbound 可使每小時呼吸中斷減少 25 次，而安慰劑則減少 5 次。在接受 PAP 治療的成年人中，Zepbound 每小時呼吸中斷次數減少 29 次，而安慰劑組為 6 次。一年後，服用Zepbound 的成人中有42% 以及接受Zepbound 合併PAP 治療的成人中有50% 出現緩解或輕度、無症狀的OSA，而安慰劑組的這一比例分別為16% 和14% 。

它應該與減少熱量飲食和增加體力活動一起使用。近一半的臨床試驗患者看到了這樣的改善，他們不再出現與OSA 相關的症狀，這標誌著一個關鍵的治療在減輕這種疾病的負擔。

關於 SURMOUNT-OSA

SURMOUNT-OSA (NCT05412004)是多中心、隨機、雙盲、平行、對照組為安慰劑，比較 Zepbound ®（替澤帕肽）與安慰劑對中度至重度成人患者的療效和安全性患有阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA) 和肥胖症的患者無法或不願意使用氣道正壓通氣(PAP) 治療（研究1），以及在試驗期間計劃繼續接受PAP 治療的患者（研究2 ）。根據主方案，試驗對來自不同國家的 469 名參與者進行了隨機分組我們,澳洲,巴西,中國、捷克、德國、日本、墨西哥和台灣以1:1的比例接受Zepbound最大耐受劑量（MTD）10毫克或15毫克或安慰劑。這兩項研究的主要目的是證明與安慰劑相比，Zepbound 在 52 週時呼吸暫停低通氣指數 (AHI) 較基線的變化方面優於安慰劑。

SURMOUNT-OSA 使用的 MTD 為 10 毫克或 15 毫克，每週一次。 Zepbound 的起始劑量為 2.5 mg，每 4 週增加 2.5 mg，直到達到最大耐受劑量。耐受 15 mg 的參與者繼續以 15 mg 作為他們的 MTD。耐受 10 mg 但不耐受 15 mg 的參與者繼續以 10 mg 作為其 MTD。

關於 Zepbound ® （ (tirzepatide)）注射劑

Zepbound ®（替澤帕肽）注射已獲得 FDA 批准，用於治療中重度阻塞性睡眠呼吸中止症和肥胖症的成人。它還被批准與低熱量飲食和增加體力活動相結合，以減輕肥胖成人或患有至少一種與體重相關的合併症的超重成人的體重，並長期保持體重減輕。

Zepbound 是第一個也是唯一一個雙重活化 GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）和 GLP-1（胰高血糖素樣勝肽-1）肥胖藥物。 Zepbound 解決了體重過重的根本原因。它會降低食慾和吃的量。

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