國際生醫新聞

1. FDA 核准第六款 Stelara 生物相似藥 Yesintek
2. Yesintek 與其他 Stelara 生物相似藥，2025 年陸續攻佔市場
3. 臨床試驗顯示 Yesintek 與 Stelara 療效、安全性等特性相當
4. Yesintek 上市將為患者提供更多選擇，也期望可降低醫療成本

FDA 核准第六款 Stelara 生物相似藥 Yesintek
美國 FDA 12 月 2日批准了印度 Biocon Biologics 公司所開發的 Yesintek (ustekinumab-kfce)，成為楊森製藥 (Janssen Pharmaceutica) 的 Stelara (ustekinumab) 的第六款生物相似藥，將可用於治療克隆氏症 (Crohn's Disease)、潰瘍性結腸炎、斑塊狀乾癬和乾癬性關節炎*，為相關疾病患者提供了更多的治療選擇。

Yesintek 與其他 Stelara 生物相似藥，2025 年陸續攻佔市場
根據 Biocon Biologics 與楊森製藥達成的協議，Yesintek 最遲可於 2025 年 2 月 22 日在美國上市。除了 Yesintek，其他幾款 Stelara 的生物相似藥，包括 Wezlana (ustekinumab-auub)、Otulfi (ustekinumab-aauz)、Selarsdi (ustekinumab-aekn)、Imuldosa (ustekinumab-srlf) 和 Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) 也計畫在 2025 年陸續上市。其中，Wezlana 是首款獲准的 Stelara 生物相似藥，預計將於 2025 年 1 月上市。

臨床試驗顯示 Yesintek 與 Stelara 療效、安全性等特性相當
Biocon Biologics 在歐洲皮膚及性病學會 2024 年大會上分享了 Yesintek 的臨床試驗數據。這項 III 期隨機、雙盲、多中心研究評估了 384 名中度至重度慢性斑塊狀乾癬成人患者，比較了 Yesintek 與原廠藥 Stelara 的療效。結果顯示，在 28 週的治療期內，兩者在主要療效指標 (Psoriasis Area and Severity Index，乾癬面積和嚴重度指數) 的變化百分比上，表現出相當的療效；此外，Yesintek 在安全性、免疫原性和藥代動力學方面也與 Stelara 具有相似的特性。

Yesintek 上市將為患者提供更多選擇，也期望可降低醫療成本
Biocon Biologics 首席醫療長 Uwe Gudat 醫師表示，Yesintek 的臨床試驗結果符合生物相似藥的預期，為所有符合 ustekinumab 治療資格的患者帶來希望。Yesintek 的上市將為這些疾病的患者提供更多治療選擇，同時也可能降低醫療成本。

* 說明：
美國國家衛生研究院 (National Institute of Health)、Medscape、美國 CDC 的資料顯示，這些疾病在美國的影響人數眾多：乾癬性關節炎的患病率在每 10 萬人中有 6 至 25 人；斑塊狀乾癬影響美國人口的 1% 至 2%；發炎性腸道疾病影響美國 240 萬至 310 萬人，且患病率和醫療成本持續上升，2018 年的總醫療費用為 85 億美元。

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資料來源：Dermatology Times、PR Newswire、Teva、Fresenius Kabi