《膀胱癌》顛覆三十年來標準治療!! 輝瑞 Sasanlimab與BCG(卡介苗)合併治療可改善未接受 BCG 治療的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌患者的無事件存活期,力拼Keytruda

(為什麼要閱讀最新的新藥研發方向與數據? 除了讓我們投資生技公司可以比較相關的數據外,對病患來說,也可以得知現在最新的治療趨勢,讓治療更有效率與減少副作用。)

每年,全球約有 10 萬人被診斷為高風險非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC) 。於幾十年來,卡介苗(BCG) 誘導治療及隨後的維持治療一直是高風險 NMIBC 患者的標準治療方法。未接受過 BCG 的高風險 NMIBC 患者來說,sasanlimab 聯合BCG治療將有機會成為三十幾年來的新治療選擇。如果未來獲得FDA核准上市,將與默沙東(Merck)只能用於以接受BCG治療無反應使用的PD-1抑制劑Keytruda,力拼膀胱癌治療市場。

2024年1/10日,輝瑞公布了其關鍵三期臨床CREST試驗結果,該試驗評估了sasanlimab(一種PD- 1抑制劑的單株抗體(mAb))與卡介苗(BCG) 合併治療,用於未接受過BCG 治療的高風險非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC) 患者。數據顯示,達到了無事件生存期(EFS) 的主要終點,顯示與單獨使用BCG相比,sasanlimab 聯合BCG(誘導和維持)取得了具有臨床意義和統計學顯著性的改善。(膀胱癌其中一種治療方法為生物療法又稱為免疫治療,是利用您本身的自然防禦能力去殺死癌細胞。卡介苗(BCG)可用於治療早期或表淺型的膀胱癌,增加免疫系統中正常免疫細胞的數量,得以破壞膀胱癌細胞。)

三期臨床試驗CREST

1. 是一項關鍵的隨機、開放標籤研究,招募了 1,070 名尚未接受卡介苗 (BCG) 免疫療法的非肌肉浸潤性膀胱癌 (NMIBC) 患者。

2. 輝瑞在周五的新聞稿中沒有提供具體數據,僅透露 sasanlimab 聯合 BCG(作為誘導和維持)與單獨使用 BCG 相比,可導致 EFS「具有臨床意義和統計顯著性」的改善。至於安全性,CREST 發現 sasanlimab 整體耐受性良好,不良事件與先前試驗中報告的情況以及更廣泛的 PD-1 類別一致。

3. 如果獲得批准,sasanlimab 將成為第一個與 BCG 聯合使用的 PD-1 抑制劑,可顯著延長該患者群體的無事件生存期。(延伸閱讀: 《膀胱癌》手術後 pembrolizumab (Keytruda) 免疫輔助治療,有助高風險膀胱癌患者延長無癌生存期)

高風險非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)

每年,全球約有 10 萬人被診斷為高風險 NMIBC。 幾十年來,BCG 誘導治療及隨後的維持治療一直是高風險 NMIBC 患者的標準治療方法。40-50% 的患者會出現復發性疾病,通常需要根治性膀胱切除術,高風險相關 並且保留膀胱的治療選擇仍然有限。未經 治療的高風險 NMIBC 是一個需求未被滿足的領域,三十多年來治療方案基本上保持不變。

無事件存活期(EFS)

指的是病患手術後,到出現疾病惡化或死亡的時間。常做為前導性治療的觀察主要目標,時間越長越好。

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