國際生醫新聞

過去 20 年來，食物過敏現像一直呈現上升趨勢。根據 2024 年的估計，美國約有 340 萬名兒童和 1,360 萬成年人被診斷出患有 IgE 介導的食物過敏。過敏反應的範圍包括蕁麻疹、腫脹甚至危及生命的過敏反應。超過 40% 的兒童和超過一半的食物過敏成人都至少曾經出現過一次過敏反應。據估計，美國每年有 3萬起與食物相關的過敏反應導致在急診室就診的醫療事件。

根據外媒報導，每兩週或每四周皮下注射一次 Xolair 的患者中有 36% 可以耐受至少 2,000 毫克花生蛋白（相當於大約八顆花生）和兩種其他食物過敏原，而不會發生反應。相較之下，在接受口服免疫療法 (OIT)（逐漸增加接觸過敏原）的對照組中，只有 19% 獲得了這一結果。根據羅氏公司的新聞稿，該差異具有統計意義，p 值為 0.031。在美國，羅氏集團旗下的Genetech公司與諾華製藥公司合作開發並共同推廣Xolair。

1. 首次對 Xolair 與口服免疫療法 (OIT) 進行頭對頭試驗
2. Xolair 是唯一經美國 FDA 批准的用於減輕患有一種或多種食物過敏的兒童和成人過敏反應的藥物

2025年3月2日，羅氏公司宣布，由美國國立衛生研究院 (NIH) 贊助的三期 OUtMATCH 臨床試驗的第 2 階段和第 3 階段的新積極數據。

Xolair 與多過敏原 OIT 治療食物過敏的比較： OUtMATCH 研究二期結果

1. 在首次對 Xolair 與 OIT 進行頭對頭試驗中，研究達到了其主要終點，表明接受 Xolair 單藥治療的食物過敏患者中 36% 可以耐受至少 2,000 毫克花生蛋白（約八顆花生）和兩種其他食物過敏原而不會出現過敏反應，而 OIT 組這一比例為 19%（優勢比=2.63）。

2. OUtMATCH 研究的第一階段結束後（該研究成為 FDA 批准 Xolair 用於治療食物過敏的基礎），117 名患者（平均年齡：7 歲）進入第二階段，他們最初均接受了 8 週的開放標籤 Xolair 治療。然後，患者隨機接受多過敏原 OIT 或安慰劑 OIT，同時繼續服用 Xolair 8 週。此後，OIT 組改為注射安慰劑，持續 44 週，另一組則繼續使用 Xolair 和安慰劑 OIT。

3. 在整個治療期結束後，患者再次接受三種研究專用食物（花生和另外兩種來自牛奶、雞蛋、小麥、腰果、榛果和/或核桃的食物）。主要終點是三種食物的耐受量均為 2,000 毫克或更多，這一目標已達到。許多次要終點也表現出優越性，包括耐受兩種或兩種以上的食物（P=0.004）。這些發現很大程度上是由於 OIT 組中 AE 發生率高所致。嚴重不良事件 (OIT 組 30.5% vs. Xolair 組 0%)、導致停止治療的不良事件 (22% vs. 0%) 以及用腎上腺素治療的不良事件 (37.3% vs. 6.9%) 在 OIT 組中更為常見。

Xolair 治療後引入過敏性食物： OUTMATCH 研究第 3 階段初步結果

1. OUtMATCH 研究第 1 階段的前 60 名患者（平均年齡：8.5 歲）進入了為期 24 週的開放標籤延長期，隨後進入第 3 階段，其中包括食用過敏性食物、挽救性口服免疫療法或避免進食，具體取決於最終食物挑戰的結果和患者偏好。患者不再接受 Xolair 治療。

2. 這 60 名患者每人都針對其研究的三種過敏原接受了相應的治療計劃。在 180 個治療計劃中，82%（n=148）的初始治療計劃包括食用過敏性食物。經過 12 個月的隨訪，許多患者能夠以飲食形式引入過敏食物，但牛奶、雞蛋和小麥（61-70%）的成功率高於花生和堅果（38-56%）。成功的定義是耐受每日至少 300 毫克的過敏性蛋白質的攝取量。研究發現，減少過敏食物的攝取似乎與症狀和其他因素（如味覺和厭惡感）有關，但並沒有明確的飲食攝取成功預測因子。許多患者由於不良反應和其他因素而再次迴避治療。不良事件包括過敏反應、使用腎上腺素以及兩例可能與飲食有關的嗜酸性食道炎。第 3 階段正在進行中，研究人員正在繼續分析完成第 2 階段並進入第 3 階段的其他患者的數據。

2024 年 2 月 16 日，FDA 批准 Xolair 用於減少患有 IgE 介導的食物過敏的成人和 1 歲及以上的兒科患者意外接觸一種或多種食物時可能發生的過敏反應，包括過敏反應。服用 Xolair 治療食物過敏的人應繼續避免所有引起過敏的食物（通常稱為「避免食物過敏原」）。 Xolair 不應用於任何過敏反應（包括過敏性休克）的緊急治療。 Xolair 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批准的用於減輕患有一種或多種食物過敏的人的過敏反應的藥物。

關於 Xolair
Xolair 是第一個也是唯一一個獲得 FDA 批准的用於減輕患有一種或多種食物過敏患者的過敏反應的藥物。 Xolair 以皮下注射的方式給藥，可以由醫療保健提供者註射或在家中自行注射（在醫療保健環境中開始治療後）。醫療保健提供者將確定適合自我注射的候選人。

Xolair 旨在針對和阻斷免疫球蛋白 E (IgE)。透過減少遊離 IgE、下調高親和力 IgE 受體和限制肥大細胞脫顆粒，Xolair 最大限度地減少了整個過敏發炎級聯過程中介質的釋放。

食物過敏是 FDA 批准的 Xolair 第四個適應症。其他適應症包括中度至重度持續性過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 和伴隨鼻息肉的慢性鼻竇炎 (CRSwNP)。自 2003 年首次獲批以來，美國已有超過 85 萬人接受了 Xolair 治療。

資料:公司