合一生技(4743)公告重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥) 通過CFDA審查,准予執行第三期國際多中心人體臨床試驗

本資料由 (上櫃公司) 合一生技(4743) 公司提供
發言日期:106/07/18 發言時間:20:30:54
發言人:黃山內 發言人職稱:董事長兼總經理 發言人電話:02-26558098
主旨:公告本公司重要新藥ON101(治療慢性糖尿病足部潰瘍新藥) 通過CFDA審查,准予執行第三期國際多中心人體臨床試驗事宜
符合條款:第51款 事實發生日:106/07/18
說明:
1.事實發生日:106/07/18
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之慢性糖尿病足部潰瘍藥ON101(WH-1)通過大陸食品藥物監管總局(CFDA)准予執行第三期國際多中心人體臨床試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:ON101 (WH-1)
(2)用途:慢性糖尿病足部潰瘍傷口癒合
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗、新藥查驗登記審核
(4)目前進行中之研發階段:TFDA三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗核備
A.提出申請/通過核准/不通過核准:CFDA通過准予執行第三期臨床試驗
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,及保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.今年將再向美國FDA提出第二個三期臨床試驗及歐洲三期臨床試驗,以納入東西方人種數據,縮短ON101於全球上市之時程。
B.以三期臨床試驗期中分析完整報告,結合臨床前及臨床試驗資料,以新藥查驗登記優先審查機制,向TFDA提出新藥查驗登記(NDA)申請。
a.預計完成時間:大陸三期試驗完成時間預定在108至109年。歐洲、美國三期臨床試驗將分別視各國衛生主管機關審查進度而定;NDA將視三期臨床試驗期中分析報告完成時間及TFDA審核進度而定。
b.預計應負擔之義務:無。
(6)市場現況:根據國際糖尿病協會統計,2015年全球糖尿病人為4.15億人,2040年將達到6.42億人,其中約有12%~15%的糖尿病患者會發生足部潰瘍,且平均有84%病患會接受截肢手術治療,迄今一直沒有有效治療藥物,醫學上只能以手術、一般性敷料(人工皮、親水性敷料)、抗菌性敷料(抗生素、塗覆抗菌性成分)、消毒性溶液、吸附力敷料等方式治療,但效果不佳。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。

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