泰福-KY(6541)經主管機關通知代子公司台灣泰福生技股份有限公司說明106年7月27日工商時報B4版媒體報導。

本資料由  (興櫃公司) 泰福-KY(6541) 公司提供
發言日期: 106/07/27    發言時間: 13:01:16
發言人: 趙宇天    發言人職稱: 執行長    發言人電話: 02-27010518
主旨: 經主管機關通知代子公司台灣泰福生技股份有限公司說明106年7月27日工商時報B4版媒體報導。
符合條款: 第 26 款    事實發生日: 106/07/27
說明:
1.傳播媒體名稱:工商時報106年7月27日報導
2.報導日期:106/07/27
3.報導內容:
標題:泰福8/17上市承銷價暫定100.1元
內文:工商時報載「TX01已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,預計2017年底前完成該鄰床試驗,明年將送藥證申請,若依FDA新藥審查時程約10~12個月推估,有機會在2019年取得藥證」等文。
4.投資人提供訊息概要:不適用
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:針對媒體報導有關本公司TX01產品明年將送藥證申請及預計時程說明如下:
(1)研發藥物名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01 (Neupogen Biosimilar)。
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症
(3)預計進行之所有研發階段:人體第三期臨床試驗及生物相似藥產品上巿查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段:
A. 提出申請/通過核准/不通過核准: 美國 FDA同意進行人體第三期臨床試驗,目前臨床試驗進行中。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:約計為美金1,800萬元。
(5)將再進行之下一研發階段:本公司預計於2017年年底前完成人體第三期臨床試驗,視未來解盲結果,再進行下一階段審查申請。依據美國FDA一般生物相似藥藥證審查時程,預估需時10~12個月,然依各產品特性及送件資料內容不同,其審查時程亦會所有差異。
6.因應措施:有關本公司財務業務及藥物研發進度等相關事宜,請依本公司於公開資訊觀測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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