高端疫苗(6547)公告公司取得台灣衛福部原則同意本公司腸病毒EV71型疫苗之三期臨床試驗執行。

本資料由  (興櫃公司) 高端疫苗(6547) 公司提供
發言日期: 106/07/28    發言時間: 17:12:46
發言人: 楊郁萍    發言人職稱: 協理    發言人電話: 03-6684866
主旨: 公告本公司取得台灣衛福部原則同意本公司腸病毒EV71型疫苗之三期臨床試驗執行。
符合條款: 第 43 款    事實發生日: 106/07/28
說明:
1.事實發生日:106/07/28
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司取得台灣衛福部原則同意本公司腸病毒EV71型疫苗之三期臨床試驗執行之函文。待本公司完成補充之技術性文件後,將開始執行臨床試驗收案。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:腸病毒EV71型疫苗
二、用途:預防腸病毒EV71型病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:台灣衛福部原則同意本公司腸病毒三期臨床試驗之執行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司展開並完成腸病毒EV71型疫苗三期臨床試驗後,將向法規單位申請新藥查驗登記審核。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:本臨床試驗驗預計於公司補齊文件並經核准後,評估執行期為2年,惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付執行臨床試驗及申請新藥查驗登記之相關費用。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章