創益(6566)公告本公司新成分新藥BELVIQ,中文品名-沛麗婷通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核,衛部藥輸字 第027218號。

本資料由 (興櫃公司) 創益(6566) 公司提供
發言日期: 106/07/31    發言時間: 17:57:40
發言人: 陳泰宏    發言人職稱: 直營業務處處長    發言人電話: 02-2655-7339
主旨: 公告本公司新成分新藥BELVIQ,中文品名-沛麗婷通過台灣 衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核,衛部藥輸字 第027218號。
符合條款: 第 43款    事實發生日: 106/07/31
說明:
1.事實發生日:106/07/31
2.公司名稱:創益生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司新成分新藥BELVIQ,中文品名-沛麗婷通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查驗登記審核,衛部藥輸字第027218號。
(1)研發新藥名稱或代號:鹽酸氯卡色林(Lorcaserin Hydrochloride)。
(2)用途:BELVIQ是血清素5-HT2C受體致效劑,對成人身體質量指數(BMI)過高者於飲食和運動控制後之長期體重輔助管理。
適用之身體質量指數為:(1)BMI>=30kg/m2或BMI>=27kg/m2且有一項與體重相關之疾病(例如:高血壓、血脂異常或第二型糖尿病)。
(3)預計進行之所有研發階段:不適用,已通過台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
通過查驗登記審核。
B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
達統計上顯著意義者,未來經營方向:沛麗婷為本公司於2013年7月完成與Arena專屬授權之新成分新藥,未來將於Arena負責生產,由本公司於台灣地區獨家銷售。
D.已投入之累積研發費用:約新台幣100,000仟元(含新藥授權費66,393仟元)。
(5)將再進行之下一階段研發:
A.預計完成時間:無。
B.預計應負擔之義務:無。
(6)關於台灣體重控制用藥市場:
A.依據國民營養健康狀況變遷調查資料顯示,台灣成人過重(BMI≧24)比例為:43%;約810萬人。
B.依據食藥署資料顯示,台灣成人肥胖(BMI≧27)比例為:21%;約400萬人。
C.現有藥物如下:(台灣)
腸胃脂肪分解抑制劑:Xenical(Orlistat)
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
以上除了公告藥證領取外,仍須善意提醒所有投資人,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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