中裕(4147)公告美國FDA審查TMB-355藥證核准前查廠藥明生物(7/17-8/2)目前無重大意外或缺失,藥明生物將於近日向FDA提交回覆意見,預計兩個月內完成

本資料由  (上櫃公司) 中裕新藥(4147) 公司提供
發言日期:106/08/03 發言時間:07:47:52
發言人:張念原 發言人職稱:執行長 發言人電話:(02)26580058
主旨:公告美國FDA有關TMB-355藥證核准前查廠結果
符合條款:第51款 事實發生日:106/08/02
說明:
1.事實發生日:106/08/02
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
中裕的TMB-355於5月3號以電子送件的方式向美國FDA申請藥證,審查目前正在進行中。
美國FDA並已於今天完成對TMB-355的生產代工廠商藥明生物的實地查廠工作 (時間從7月17日至8月2日),並提出相關報告。結果無重大意外或缺失,尚稱順利。藥明生物將依規定於近日內向FDA針對查廠結果提交回復意見,並在不影響TMB-355藥證審核時程的原則下,在兩個月內完成相關更正作業。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章