東生華(8432)公告公司新劑型新藥CRTA04於民國106年08月03日向衛生福利部 食品藥物管理署主動撤回「新藥查驗登記(NDA)」申請

本資料由 (上櫃公司) 東生華(8432) 公司提供
發言日期: 106/08/03    發言時間: 18:48:07
發言人: 孫德珠    發言人職稱: 資深經理    發言人電話: 02-26558525
主旨: 公告本公司新劑型新藥CRTA04於民國106年08月03日向衛生福利部 食品藥物管理署主動撤回「新藥查驗登記(NDA)」申請。
符合條款: 第 51款    事實發生日: 106/08/03
說明
1.事實發生日:106/08/03
2.公司名稱:東生華製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:CRTA04
二、用途:治療高血壓與心衰竭
三、目前進行中之研發階段: 本公司於民國105年12月30日向衛生福利部食品藥物管理署申請「新藥查驗登記(NDA)」,然因商業策略因素決定主動撤回「新藥查驗登記(NDA)」申請。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、本案為新劑型新藥,現因商業策略因素決定主動撤回「新藥查驗登記(NDA)」申請該案之撤回對本公司財務業務無重大影響。
二、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
三、有關本公司營運資訊,請依公開資訊觀測站公告為準。

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