泰合藥(6467)公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口溶膜TAH4411,藥證核准前所需之查廠獲得通過。

本資料由  (興櫃公司) 泰合生技(6467) 公司提供
發言日期:106/08/07 發言時間:08:00:00
發言人:童仲彬 發言人職稱:總經理室法規處長 發言人電話:02-26598515
主旨:公告泰合生技自行開發、已申請日本藥證的癌症化療止吐口溶膜TAH4411,藥證核准前所需之查廠獲得通過。
符合條款:第43款 事實發生日:106/08/04
說明:
1.事實發生日:106/08/04
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
泰合自行開發的癌症化療止吐口溶膜TAH4411,已向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA)遞送藥證申請,商品名稱為Ondansetron OD Film(GFP)製劑,泰合於8月4日接獲日本合作夥伴Tsukioka通知,收到生產工廠所在地岐阜縣政府所發「醫藥品適合性調查結果通知書」,藥證核准前所需之查廠獲得通過。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:化療止吐口溶膜(TAH4411)。
二、用途:Ondansetron藥物用於降低癌症化療噁心嘔吐等副作用,市場上僅有口服錠劑及針劑兩種類型,針劑需在醫院施打,口服錠劑對於已有噁心症狀的病人而言不易服用。泰合以自行開發的透黏膜 (Transmucosal)傳輸平臺技術,開發口溶薄膜(Orally Dissolving Film, ODF)劑型,為不須喝水即可快速分解溶於口腔中之新劑型藥物,方便使用並可提升病患生活品質。
三、預計進行之所有研發階段:不適用,已進入日本藥證審查中。
四、目前進行中之研發階段:
1.提出申請/通過核准/不通過核准:日本厚生勞動省查廠通過。
2.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
3.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
(1).日本藥證核准。
(2).日本當地健保核價。
(3).申請其他國家藥證。
4.已投入之研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:
1.預計完成時間:不適用。
2.預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況: 依據民國103年IMS Data,此類藥物日本地區市場規模約新台幣53億元,中國地區市場規模約新台幣126億元。
七、投資警語:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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