友霖(4166)公告治療注意力不足過動症新藥2PN012長效性口服膠囊之台灣第三期臨床初步分析試驗主要評估指標與對照組相比達到統計上的顯著差異(p = 0.0044)

本資料由  (興櫃公司) 友霖(4166) 公司提供
發言日期:106/08/08 發言時間:17:05:23
發言人:蔡孟霖 發言人職稱:總經理 發言人電話:(02)2325-7621
主旨:公告本公司注意力不足過動症新藥2PN012長效性口服膠囊 (MethydurR Sustained Release Capsule)第三期臨床試驗主要 評估指標之初步結果
符合條款:第43款 事實發生日:106/08/08
說明:
1.事實發生日:106/08/08
2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
1. 臨床試驗設計介紹
(1)計畫名稱:一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照控制、雙向交叉設計之第三期臨床試驗以評估MethydurR Sustained Release Capsule對患有注意力不足過動症的兒童及青少年的安全性與療效
(2)試驗目的:
試驗主要目標:比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不足 動症兒童及青少年其Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表的分數。
(3)試驗階段分級:台灣執行之第三期查驗登記用臨床試驗
(4)藥品名稱:
藥名:MethydurR Sustained Release Capsule(代號:2PN012)
劑型:22mg、33mg或44mg口服膠囊
劑量:每天早上於早餐後20分鐘內服用一顆MethydurR口服膠囊或安慰。
用法:每位受試者的最適劑量將會在開放性的劑量調整期間決定;初始劑量為22 mg使用一週,每個劑量的劑量調升期為一週,當確認最適劑量後,每位受試者應該要在隨機分配前再接受額外一週的最適劑量治療。
隨機分配後,受試者將會進入4週的雙盲之雙向交叉治療期,其包含2個治療階段 (依據預設的隨機分配進行2週的安慰劑和2週最適劑量的MethydurR口服膠囊)。
(5)宣傳適應症:注意力不足過動症
(6)評估指標:
主要評估指標:比較服用「MethydurR」與服用「安慰劑」之注意力不足過動症兒童及青少年其治療階段1及治療階段2的Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表分數與基準期分數的變化差異。
2. 主要評估指標之統計結果及統計意義
本公司注意力不足過動症新藥MethydurR Sustained Release Capsule第三期臨床試驗案 (計畫編號: OP-2PN012-301) ,共有110位符合試驗條件的注意力不足過動症病患參與臨床試驗。初步統計分析結果顯示在意圖治療族群(Intent To Treat Population)中,試驗組與安慰劑對照組受試病患主要療效評估指標Swanson, Nolan, and Pelham-IV (SNAP-IV) 老師量表的總分變化有達到統計上的顯著差異(p = 0.0044)。本次臨床試驗之主要評估指標結果符合本公司之預期。
3. 單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4. 未來新藥打入市場計畫:
本公司內部規劃中,將加速台灣與國外市場的產品授權事宜。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:MethydurR Sustained Release Capsule; ORADURR -Methylphenidate; 代號2PN012
二、用途:治療注意力不足過動症
網址:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/index.htm
三、預計進行之所有研發階段:
為長期追蹤MethydurR Sustained Release Capsule其安全性及療效,參與先前OP-2PN012-301試驗的受試者將被邀請進行另外一項為期兩年(計畫編號: OP-2PN012-301E)的延伸試驗 (Extension Study ),此項臨床試驗尚在進行中。
四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准:
目前已完成第三期臨床試驗的初步資料分析,在得到完整的臨床試驗報告後,擬向台灣衛生福利部食品藥物管理署申請後續之新藥查驗登記程序。
(二) 未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三) 已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
(四) 已投入之研發費用:不適用(基於商業機密考量)
五、將再進行之下一階段研發:
(一) 預計完成時間:不適用
(二) 預計應負擔之義務:不適用
六、市場狀況:
根據美國疾病管制局採用2015年研究資料,全球注意力不足過動症盛行率在18歲以下孩童與青少年約為7.2%,約相當於1.29億人。根據Global Data資料庫顯示,2014年全球主要市場的藥品市場規模約為美金61億元,預估到了2024年可成長至美金139億元。
七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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