易威(1799)代孫公司美國Tulex公告,抗憂鬱症藥物TLX-007接獲美國FDA已接受ANDA(簡易新藥上市程序)申請並明訂最晚藥證核發時間(goal date)2018年5月10日

本資料由 (上櫃公司) 易威(1799) 公司提供
變更前名稱:紅電醫學科技股份有限公司
發言日期:106/08/17 發言時間:17:06:20
發言人:許景琦 發言人職稱:營運長 發言人電話:(03)666-9596
主旨:代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals,Inc.公告,抗憂鬱症 藥物TLX-007接獲美國FDA通知已接受ANDA(簡易新藥上市程序)申 請並明訂最晚藥證核發時間(goal date)
符合條款:第51款 事實發生日:106/08/17
說明:
1.事實發生日:106/08/17
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。
4.相互持股比例:為本公司持股92.86%之子公司Magnifica,Inc.之100%轉投資之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals,Inc.所開發之學名藥抗憂鬱症 藥物TLX-007,已於106年5月8日向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請,並於106年8月17日接獲美國FDA通知已接受ANDA申請,明訂最晚藥證核發時間(goal date)為107年5月10日。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:抗憂鬱症藥物TLX-007。
(2)用途:治療憂鬱症相關疾病。
(3)預計進行之所有研發階段:已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE),並完成申請 美國學名藥證所需之程序。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
D.已投入之累積研發費用:US$ 1,000,000
E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:預計107年第二季取得藥證。
F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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