藥華藥(6446)公告歐洲夥伴AOP接獲歐盟EMA查廠通知

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期 106/08/22 發言時間 18:10:55
發言人 黃正谷 發言人職稱 總經理 發言人電話 02-26557688
主旨 公告本公司歐洲夥伴AOP公司已接獲EMA通知Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前查廠時程
符合條款 第 51 款 事實發生日 106/08/22
說明
1.事實發生日:106/08/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司歐洲合作夥伴AOP公司已接獲歐洲藥物管理局(European Medicines
Agency, EMA)正式通知Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前查廠
時程,EMA將派員於9月18日至9月22日來台執行實地查廠。
6.因應措施:
(1)歐洲藥物管理局已於2017年2月23日對本公司歐洲夥伴AOP公司提出適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101)新藥上市許可申請完成確認當日為送件起始日(Day 1),本公司已於7月5日收到AOP轉來之CHMP依據EMA審核程序的第120天(Day 120)問題彙總清單(CHMP day 120 list of questions),緣此本公司國內外團隊與歐洲合作夥伴AOP團隊正共同積極投入各項問題之回覆。
(2)本公司接獲歐洲合作夥伴AOP轉知,EMA正式通知AOP已訂定9月18日至9月22日到台灣進行新藥核准前的實地查廠(PAI),其中將安排3日(9月18日至9月20日)實地查核本公司台中廠,及安排2日(9月21日至9月22日)實地查核本公司委託測試藥物活性的財團法人農業科技研究院(ATRI, Agricultural Technology Research Institute),另EMA要求本公司應於8月31前先行提供必要查廠基本文件。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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