泰福(6541)代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar),人體第三期臨床試驗結果。

本資料由  (興櫃公司) 泰福-KY(6541) 公司提供
發言日期:106/08/24 發言時間:15:38:17
發言人:趙宇天 發言人職稱:執行長 發言人電話:02-27010518
主旨:代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar),人體第三期臨床試驗結果。
符合條款:第43款 事實發生日:106/08/24
說明:
1.事實發生日:106/08/24
2.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):本公司持股100%子公司
5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司生物相似藥產品TX01(Neupogen Biosimilar)
人體第三期臨床試驗已完成,其臨床試驗結果相關訊息說明如下:
(1)受試對象: 健康受試者。
(2)實際受試者人數:319人。
(3)本項人體第三期臨床試驗執行地區:美國及加拿大。
(4)試驗內容與結果:
本項人體第三期臨床試驗共分為以下三項試驗,採隨機雙盲以比較本公司TX01產品與經美國FDA核准之原廠參考藥物Neupogen(原廠藥物開發商: Amgen)之相似性、安全性及免疫原性。
試驗1:
A.試驗主要內容:單一劑量、隨機雙盲及交叉設計,以比較本公司TX01產品及原廠參考藥物Neupogen之藥動學、藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性(次要評估指標指標)。以血中濃度對時間所作曲線下之面積(AUC)及血中最高濃度(Cmax)為主要之藥動學參數,並以嗜中性白血球計數之絕對值(Absolute neutrophil count, ANC)的最高值(Emax)及ANC對時間所作曲線下之面積(AUEC),作為主要之藥效指標。本項實驗共計有49位健康受試者。
B.試驗結果:藥動學及藥效學指標均達到生體相等性之一般原則(本公司TX01產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間)。於安全性試驗方面,原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應,其類型、反應程度和發生頻率等,本公司TX01產品亦與其相似。本試驗亦未發現任何抗藥抗體產生,故本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性為結果仍屬相似,均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。
試驗2:
A.試驗主要內容:多劑量、隨機雙盲及交叉設計,以比較本公司TX01產品及原廠參考藥物Neupogen之藥效學 (主要評估指標)及免疫原性和安全性 (次要評估指標)。
以CD34+細胞計數作為主要之藥效指標。本項實驗共計有50位健康受試者。
B.試驗結果:藥效學指標已達到生體相等性之一般原則(本公司TX01產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間)。於安全性試驗方面,原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應,其類型、反應程度和發生頻率等,本公司TX01產品亦與其相似。本試驗結果顯示,少數受試者有抗藥抗體之產生,經檢測其抗體量極低且為短暫性即消失,亦不具中和藥性之能力,故對藥效及安全性無任何影響。本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性試驗結果仍屬相似,均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。
試驗3:
A.試驗主要內容:多劑量、隨機雙盲及平行設計,以比較本公司TX01產品及原廠參考藥物Neupogen之免疫原性 (主要評估指標)及安全性 (次要評估指標指標)。在免疫原性試驗方面,係比較抗藥抗體產生之機率、數量、持久性及是否具有中和藥性。
本項試驗共計有220位健康受試者。
B.本試驗結果顯示,少數受試者有抗藥抗體之產生,然其抗體量極低且為短暫性即消失,亦不具中和藥性之能力,抗藥抗體產生率之差異的單面95%信賴區間上限低於預先設定10% 之非劣等指標,本公司TX01產品之免疫原性與原廠參考藥物Neupogen相較,仍屬相似。於安全性試驗方面,原廠參考藥物Neupogen常見之不良反應,其類型、反應程度和發生頻率等,本公司TX01產品亦與其相似。故本公司TX01產品與原廠參考藥物Neupogen之免疫原性和安全性試驗結果仍屬相似,均已達到本項試驗設計及統計數據的評估指標。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:重組蛋白生物相似藥TX01(Neupogen Biosimilar)。
(2)用途:癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症。
(3)預計進行之所有研發階段:
A.人體臨床試驗審查(IND)(已完成)
B.人體第一期臨床試驗(Phase I)(已完成)
C.人體第三期臨床試驗(Phase III)(已完成,試驗細部報告準備中)
D.產品上巿查驗登記申請送件及審查 (BLA)(尚未進行)
(4)目前進行中之研發階段:
A.人體臨床第三期試驗及資料分析數據完成,試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製程等文件準備中。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:基於TX01產品未來國際合作可能性或因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計於2018年向美國FDA遞件申請藥品上巿查驗登記審查。
B.預計應負擔之義務:支付藥品上巿查驗登記審核所需之相關費用。
(6)巿場現況:
依據IMS巿場調查公司之統計,與Neupogen 相關產品(含Neupogen,Zarixo及Granix)之美國巿場2016年銷售額約為8.21億美元。
依據Allied Market Research研究報告,2014年全球生物相似藥品市場約達22.5億美元,預估2015~2020年CAGR為49.1%,至2020年將達266億美元。
目前現有與嗜中性白血球減少症相關之已上巿藥物包括Neupogen, Neulasta, Granix及Zarxio(Neupogen Biosmilar)等。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功之特性,此等可能使投資面臨風險,且本臨床試驗結果,並不足以充分反映未來藥物開發上巿之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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