醣基(6586)公告研發中以淋巴癌為治療標的之新藥CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥),通過美國FDA之IND申請,將進行人體第一期臨床試驗。

本資料由 (公開發行公司) 醣基(6586) 公司提供
發言日期:106/08/26 發言時間:15:52:57
發言人:陳良博 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26558059
主旨:公告本公司研發中以淋巴癌為治療標的之新藥CHO-H01 (醣重組均相化抗癌抗體新藥),通過美國食品藥物管理局 (FDA)IND申請,將進行人體第一期臨床試驗。
符合條款:第9款事實發生日:106/08/25
說明:
1.事實發生日:106/08/25
2.發生緣由:本公司研發中以淋巴癌為治療標的之新藥CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)通過美國食品藥物管理局(FDA)IND申請,將進行人體第一期臨床試驗。
3.因應措施:不適用。
4.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:CHO-H01(醣重組均相化抗癌抗體新藥)。
二、用途:治療淋巴癌之新藥。
三、預計進行之所有研發階段:進行第一期人體臨床試驗,將依據第一期的結果設計第二期臨床試驗。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗結果:
通過美國食品藥物管理局(FDA)IND申請,將進行人體第一期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫進行臨床試驗。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:實際時程將依執行進度進行。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、市場現況:最新市場報告顯示,全球淋巴癌抗體藥物治療市場預估至2020年將成長至92億美元,年複合成長率為7.4%。全球抗癌藥物銷售龍頭,羅氏藥廠所開發可用於淋巴癌治療的 Rituxan單株抗體(台名莫須瘤),過去五年,其每年銷售額均在70億美元以上,可見抗體藥物市場的發展潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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