順藥(6535)說明聯合晚報藥證預期報導

本資料由 (上櫃公司) 順藥(6535) 公司提供
發言日期:106/08/28 發言時間:17:54:18
發言人:莊欣怡 發言人職稱:法規處協理 發言人電話:02-2655-7918
主旨:說明聯合晚報B3報導
符合條款:第51款  事實發生日:106/08/28
說明:
1.事實發生日:106/08/28
2.公司名稱:順天醫藥生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:聯合晚報B3版
6.報導內容:媒體報導本公司「長效止痛新成份新藥納疼解(又名LT1001),經美國食品藥品監督管理局(FDA)面對面諮詢會議後確認,將可申請美國上市許可。美國FDA同意順藥長效止痛劑納疼解採505-b-2路徑申請藥證,...」
7.發生緣由:無。
8.因應措施:
(1)本公司於106年7月與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行面對面諮詢,會議後確認本公司納疼解未來申請在美上市時,可依循505(B)(2)路徑,減少臨床試驗數量。
(2)本公司納疼解尚未向美國FDA提出上市許可申請(NDA),實際提出NDA申請時,將依相關規定發布重訊公告。
(3)採505(B)(2)途徑申請上市的新藥,可以引用原藥物的安全性與療效之臨床資料,再提供其他補充資料佐證即可。因此可大幅縮短上市時間,降低開發成本與風險。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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