景凱(6549)公告JKB-122小分子新藥治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第二期臨床試驗解盲結果

本資料由  (興櫃公司) 景凱(6549) 公司提供
發言日期:106/08/31 發言時間:00:26:25
發言人:袁鴻昌 發言人職稱:財務長 發言人電話:03-6587721
主旨:本公司JKB-122小分子新藥治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第二期臨床試驗解盲結果
符合條款:第43款 事實發生日:106/08/30
說明:
1.事實發生日:106/08/30
2.公司名稱:景凱生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司JKB-122小分子新藥治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第二期臨床試驗解盲,並於106年8月30日召開專家會議,選定15mg 為JKB-122最佳劑量。
一、臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱: 利用JKB-122評估對於經干擾素(長效型或短效型)或干擾素和Ribavirin組合治療沒有反應的C型肝炎病毒陽性患者之肝臟功能(丙胺酸轉胺酉每ALT)的第二期,隨機,多劑量,雙盲,安慰劑控制的臨床試驗。
(二)試驗計畫目的: 選定有反應者的JKB-122最佳劑量,以及耐受性與安全性評估。
(三)試驗階段分級: 第二期臨床試驗
(四)試驗藥物:JKB-122膠囊 5mg,15mg以及35mg。
(五)適應症: C型肝炎病毒引起之慢性肝病
(六)評估指標:
A.主要療效指標: 有反應者在各組之分析。有反應者:在12週時ALT(丙胺酸轉胺酉每)下降50%或以上,或ALT(丙胺酸轉胺酉每)回復到正常值。
B.試驗藥物安全性評估。
(七)試驗計畫受試者人數:
預計:
第一階段:60人。
第二階段:選定最佳劑量後,安慰劑組以及最佳劑量組各
收案44人;總人數為148人。
實際:
第一階段:54 人;選定最佳劑量。
二、主要療效指標以及劑量選定(試驗結果分析及意義):
(一)統計結果,依趨勢分析及綜合考量,選定15mg為 JKB-122最佳劑量,達本試驗階段預期結果。
(二)以意圖治療族群(ITT)為基礎分析,

受試者服用15mgJKB-122,33%的受試病患(5/15)達標;

受試者服用5mgJKB-122,27%的受試病患(3/11)達標;

受試者服用35mgJKB-122,11%的受試病患(1/9)達標;

受試者服用安慰劑,14%的受試病患(2/14)達標。
(三)在試驗患者族群5mg 以及 15mg JKB-122 耐受性與安全性無疑慮。
三、單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:JKB-122
二、用途: 藉由拮抗Toll-Like Receptor 4 (TLR4)之作用,治療慢性肝病。
三、預計進行之所有研發階段: 二期臨床試驗、 三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:本公司分別於台灣和美國查驗登記執行JKB-122治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病之第二期臨床試驗,目前本試驗已完成臨床試驗數據分析。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:
JKB-122繼續研發成為上市新藥。
(四)已投入之累積研發費用: 新台幣172,998仟元。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)本公司開發JKB-122的適應症另有非酒精性脂肪肝病以及自體免疫性肝炎收案中,其他相關之適應症開發正在研議中。
(二)由於收案困難以及C型肝炎抗病毒藥物的市場競爭,JKB-122治療C型肝炎病毒引起之慢性肝病試驗將停止第二階段的收案,本試驗結果將作為非酒精性脂肪肝病以及自體免疫性肝炎的安全性依據,以及未來試驗設計參考。
六、慢性肝病市場狀況與現有治療相同病症之主要藥物:
(一)市場狀況: 世界衛生組織(WHO)估計全世界慢性C肝患者約1.3-1.5億人。目前並無核准針對C型肝炎引起之慢性肝病的治療用藥,根據BCC research資料顯示,慢性肝病藥物全球市場2014年為24.8億美元,2015-2021間CAGR為4.4%,推估2021年可達33.3億美元。
(二)治療藥物:目前尚無FDA核准非抗病毒而能治療慢性C肝發炎與肝纖維化的藥物。
七、研發過程中需負擔之義務:無,本公司自有專利與技術。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成
功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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