共信-KY(6617)代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告,以PTS100向衛生 福利部提出肝癌第二期人體臨床試驗之審查結果

本資料由 (興櫃公司) 共信-KY(6617) 公司提供
發言日期:106/09/04 發言時間:06:13:13
發言人:林懋元 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-2503-5282
主旨:代子公司共信醫藥科技股份有限公司公告,以PTS100向衛生 福利部提出肝癌第二期人體臨床試驗之審查結果
符合條款:第 43款 事實發生日:106/09/01
說明:
1.事實發生日:106/09/01
2.公司名稱:共信醫藥科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司之子公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):100%
5.發生緣由:本公司之子公司向衛生福利部提出的PTS100肝癌第二期人體臨床試驗審查(IND),經 衛生福利部衛授食字第1066040360號公文所述,已於9月1日核准。
6.因應措施:依據相關醫藥法規執行第二期人體臨床試驗。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱:PTS100。
(2)用途:針對不適合手術或現有局部治療的患者進行腫瘤精準治療,透過影像 導引將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內,消滅癌細胞,屬微創介入治療手段之一。
(3)預計進行之所有研發階段:肝癌第二期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.通過核准:PTS100肝癌第二期人體臨床試驗審查(IND),經 衛生福利 部衛授食字第1066040360號公文所述,已於9月1日核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向: 不適用。
D.已投入之累積研發費用:約78,269千元。
(5)將再進行之下一研發階段:PTS100肝癌第二期人體臨床試驗。
(6)市場現況:全球每年新增80萬個肝癌病例,在台灣每年約有8,000人以上診斷出肝癌,而死亡率居高不下,每年約有7,000個患者死於肝癌。根據巴賽隆納肝癌分期的治療方針,針對無法進行手術的病患,微創介入的治療手段已是治療或控制腫瘤生長的標準療法。PTS100是以經皮穿刺方式注入肝腫瘤內,達成消滅癌細胞的目的,屬微創介入治療的手段之一。現有的微創介入治療的方式有射頻消融、微波消融、化學消融、動脈栓塞等技術與產品。
(7)新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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