美時 (1795)公告學名藥 TS-1 20mg 與 25mg之韓國學名藥藥證 申請已由韓國MFDS正式通過核准

本資料由 (上櫃公司) 美時製藥(1795) 公司提供

發言日期:106/09/06   發言時間:20:08:21
發言人:王憲政   發言人職稱:總經理    發言人電話:02-27005908
主旨:公告本公司學名藥 TS-1 20mg 與 25mg之韓國學名藥藥證 申請已由韓國MFDS正式通過核准
符合條款:第 51款   事實發生日:106/09/06
說明:
1.事實發生日:106/09/06
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:公告本公司研發之學名藥 Tegafur 20mg/Gimeracil 5.8 mg/Oteracilpotassium 19.6 mg Capsule及Tegafur 25mg/Gimeracil 7.25 mg /Oteracilpotassium 24.5 mg Capsule (TS-1)之韓國學名藥藥證申請已由韓國食品醫藥安全處 (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 正式通過核准。本公司將隨即進行該學名藥在韓國之上市準備。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:TS-1適應症包括胃癌、頭頸癌、胰腺癌。根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,該藥品 2016年全年於韓國之銷售金額約為美金1仟萬元,目前已知的上市學名藥競爭者約0名。

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