北極星藥業-KY(6550)美國FDA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球 臨床試驗之設計

本資料由 (興櫃公司) 北極星藥業-KY(6550)  公司提供
發言日期:106/09/17     發言時間: 21:12:26
發言人:   吳伯文 發言人職稱: 執行長   發言人電話:02-2656-2727
主旨:美國FDA同意ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌之關鍵性全球臨床試驗之設計
符合條款:第 43 款   事實發生日:106/09/16
說明:
1.事實發生日:106/09/16
2.公司名稱:北極星藥業集團股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
(1)本公司於美國史隆凱特林紀念癌症中心進行之ADI-PEG 20聯合FOLFOX(目前中國核准肝癌一線用藥)治療肝癌的一期臨床試驗,已收錄22位病人,結果顯示病患疾病控制率達59%、病患腫瘤反應率達22.7%,優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。
(2)美國時間9月15日FDA同意本公司依據以上數據,設計單臂、無對照組、以腫瘤反應率 (Overall Response Rate, ORR)為主要之療效評估指標的臨床試驗設計方案,本方案直接將進行中的一期臨床試驗延伸為關鍵性全球臨床試驗。此關鍵性全球臨床試驗完成後,如達到預定療效,即可以加速批准(Accelerated Approval)方式直接向FDA申請藥證。惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的三期臨床試驗,以確認療效。
(3)本臨床試驗已啟動之試驗中心包括美國史隆凱特林紀念癌症中心、台灣三軍總醫院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、馬偕醫院、成功大學附設醫院等7家醫院,公司並規劃在美國、英國、義大利及中國等國家啟動其它癌症中心參加本試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:ADI-PEG 20
(2)用途:治療肝癌。
(3)預計進行之所有研發階段:此次臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出此臨床試驗申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:大約 1百萬美元
(5)將再進行之下一研發階段:此臨床試驗完成後,將向FDA提出新藥查驗登記審查(NDA)。
A.預計完成時間:預估於2018年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:以WHO估計,至2020年全球肝癌病患預估達95萬人。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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