聯生藥(6471)公告治療乳癌抗體藥物UB-921第一期臨床試驗已獲衛 福部食品藥物管理署同意執行

本資料由  (興櫃公司) 聯生藥(6471) 公司提供
發言日期:106/09/18    發言時間:06:59:31
發言人:孫潤本 發言人職稱:副總經理 發言人電話:03-5979288#6808
主旨:公告本公司治療乳癌抗體藥物UB-921第一期臨床試驗已獲衛 福部食品藥物管理署同意執行
符合條款:第 43 款 事實發生日:106/09/15
說明:
1.事實發生日:106/09/15
2.公司名稱:聯合生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司接獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)函文同意進行治療乳癌抗體藥物UB-921之第一期臨床試驗。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:抗癌細胞上第二型人類表皮生長因子接受體(HER2)之單株抗體UB-921。
(2)用途:治療HER2過度表現之癌症。
資訊連結網址: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03013881
(3)預計進行之所有研發階段:
–針對健康志願者進行第I期臨床試驗,確認其安全性、耐受性及藥物動力學特性。
–在HER2過度表現之癌症患者上進行第II期及III期臨床試驗,確認藥物療效及安全性。
–申請新藥查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:TFDA函文同意執行第一期臨床試驗。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因產品研發費用涉及未來UB-921國際市場開發與行銷策略,此資訊可能影響國際商業交易之具體內容,為保障公司投資人最大權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:UB-921已由TFDA核准執行第一期臨床試驗,預計試驗於一年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:根據Roche公司財務報告,2016年抗HER2藥物Herceptin銷售額約為71億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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