智擎(4162)公告ONIVYDE (安能得)獲得韓國食品藥物安全部新藥上市許可

智擎昨日(9/20)收盤價153元,市值225.11億元

本資料由 (上櫃公司) 智擎4162)  公司提供
發言日期:106/09/20。發言時間:22:41:31
發言人:張麒星。發言人職稱:副總經理。發言人電話: 02-25158228
主旨: 智擎公司ONIVYDE (安能得)獲得韓國食品藥物安全部新藥上市許可
符合條款:第 51 款 事實發生日:106/09/20
說明:
1.事實發生日:106/09/20
2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司日前接獲授權夥伴Ipsen公司的通知,ONIVYDE併用5-FU/LV療法取得韓國食品藥物安全部(MFDS)的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1) 本公司原授權夥伴美國Merrimack公司(NASDAQ: MACK)於2017年4月將ONIVYDE的開發、銷售及製造等權利,全部讓售予法國Ipsen公司(Euronext: IPN),Ipsen公司無條件概括承受Merrimack公司對智擎公司的全部責任與義務。依據雙方所簽署的授權暨合作契約,
ONIVYDE取得台灣以外第一個主要亞洲國家的上市許可,為重要的開發里程碑之一,智擎公司可獲得美金2千5百萬元(US$25 million)之階段里程碑授權金。針對該筆授權金之付款時間,智擎公司和Ipsen公司雙方目前正進行確認中。
(2) MFDS指定ONIVYDE為韓國之罕見疾病用藥。
(3) 根據韓國國家癌症資訊中心
(National Cancer Information Center)統計資料顯示,2015年胰臟癌高居韓國癌症死亡原因之第5位,胰臟癌死亡人數達5,439人。
轉移性胰臟癌是一種高度惡性的疾病,致死率很高,通常治療的目標只是控制疾病惡化及延長有限的存活期。

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