藥華藥(6446)公告EMA進行藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 藥證核准前查廠結果無重大缺失

本資料由 (上櫃公司) 藥華醫藥(6446)  公司提供
發言日期:106/09/22 發言時間:18:57:50
發言人:黃正谷 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-26557688
主旨:公告EMA進行本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前查廠結果
符合條款:第 51 款 事實發生日:106/09/22
說明:
1.事實發生日:106/09/22
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)進行本公司藥品Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證核准前查廠,查廠結果無重大缺失。
6.因應措施:
本公司歐洲夥伴AOP公司已於2017年2月23日向EMA提出適應症為治療真性紅血球增生症(PV)第一線用藥之BESREMI (P1101)新藥上市許可申請,審核程序目前正在進行中。EMA對生產Ropeginterferon alfa-2b(P1101)的本公司台中廠實地查廠工作已於今天完成,查廠結果無重大缺失。
EMA將依其時程提供查廠報告,本公司在不影響Ropeginterferon alfa-2b(P1101)藥證審核時程下,將於時限內完成相關更正作業。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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