心悅(6575)公告研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12) 及成人精神分裂症之加成治療(SND-13),獲得加拿大衛生部 核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗

本資料由 (興櫃公司) 心悅(6575) 公司提供
發言日期:106/09/23   發言時間:14:22:32
發言人:蔡玉婷   發言人職稱:財會經理   發言人電話:02-77422699
主旨:公告本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12) 及成人精神分裂症之加成治療(SND-13),獲得加拿大衛生部 核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗
符合條款:第 43款 事實發生日:106/09/22
說明:
1.事實發生日:106/09/22
2.公司名稱:心悅生醫股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症之加成治療
(SND-13),獲得加拿大衛生部核准執行人體臨床第二(b)/三期試驗。
(1)研發新藥名稱或代號:難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症之加成治療(SND-13)。
(2)用途:治療精神分裂症。
(3)預計進行之所有研發階段:二(b)+三期人體臨床試驗。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:難治型精神分裂症之合併治療(SND-12)及成人精神分裂症之加成治療(SND-13)
人體臨床第二(b)/三期試驗獲加拿大衛生部核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫於加拿大進行臨床第二(b)/三期試驗,納入SND-12及SND-13
全球性臨床試驗。
D.已投入之累積研發費用:新台幣155,703仟元。
(5)將再進行之下一研發階段:
將根據本期臨床試驗結果決定是否需要進行。
A.預計完成時間:預計107-108年前完成初步收案,惟實際時程將依執行進度決定是否調整。
B.預計應負擔之義務:無。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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