高端疫苗(6547)登革熱疫苗取得台灣衛生福利部核准執行第二期 臨床試驗

本資料由 (興櫃公司) 高端疫苗(6547) 公司提供
發言日期:106/09/29 發言時間:17:44:12
發言人:楊郁萍   發言人職稱:協理   發言人電話:03-6684866
主旨:本公司登革熱疫苗取得台灣衛生福利部核准執行第二期 臨床試驗
符合條款:第 43款   事實發生日:106/09/29
說明:
1.事實發生日:106/09/29
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司登革熱疫苗取得台灣衛福部核准第二期臨床試驗執行。
6.因應措施:發布本重大訊息。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:登革熱疫苗
二、用途:預防登革病毒感染。
三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:台灣衛生福利部同意本公司登革熱第二期臨床試驗執行。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:本公司展開並完成登革熱二期臨床試驗,並同步著手三期臨床試驗設計,視合適時間向台灣衛生福利部申請審核。
(四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略,以及保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之研發階段:
(一)預計完成時間:預計第二期臨床試驗收案56人。
(二)預計應負擔之義務:本公司將支付執行臨床試驗費用。
六、市場現況:鑑於2015年5月起登革熱疫情於台灣南部爆發,根據疾管署統計,全台有近43,000個登革熱確診病例,尤其對老年族群威脅大。本公司自2016年11月自美國國家衛生研究院技轉登革熱疫苗,此次即將執行之二期臨床試驗,係執行小規模的人種差異性、及加入高齡族群之免疫源性的銜接性試驗。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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