晟德(4123)向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 CS02新藥二期臨床試驗IND申請

本資料由 (上櫃公司) 晟德(4123)公司提供
發言日期:106/09/30    發言時間:18:11:36
發言人:林秀月    發言人職稱:管理處處長     發言人電話:2655-8680分機301
主旨:本公司向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 CS02新藥二期臨床試驗IND申請
符合條款:第 51款    事實發生日:106/09/30
說明:
1.事實發生日:106/09/30
2.公司名稱:晟德大藥廠股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司已向我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出CS02新藥二期臨床試驗IND申請,適應症為二型糖尿病治療。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號: CS02
(2)用途:用於二型糖尿病治療。
(3)預計進行之所有研發階段:將進行臨床二期及臨床三期。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:已向美國FDA提出臨床二期IND申請,並獲得核准。目前向TFDA提出臨床二期IND申請,待核准。
B.未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:預計2020年於美國與我國完成二期臨床試驗。預計2023-2024年於我國完成三期臨床試驗,國外地區發展配合各地法規規定以及商業授權夥伴做調整。
B.預計應負擔之義務:本公司為自主研發並擁有自主知識產權。
(6)市場現況:根據國際糖尿病聯盟統計,全球糖尿病人數與醫療支出,在2015年已高達4.15億人及6,730億美元,預估將於2040攀升至6.42億人及8,020億美元。
現有治療相同病症之主要藥物:
1.SULFONYLUREAS (磺醯尿素類): Glimepiride、Glyburide、Chlorpropamide、Glipizide
2.BIGUANIDES (雙胍類): Metformin
3.ALPHA-GLUCOSIDASE INHIBITORS: Acarbose和Miglitol
4.THIAZOLIDINEDIONES(胰島素增敏劑): Pioglitazone和Rosiglitazone
5.MEGLITINIDES: Repaglinide和Nateglinide
6.DPP-4 inhibitors: Sitagliptin
7.GLYBURIDE和METFORMIN二合一口服降糖藥: Glyburide和Metformin可結 合成單一口服降糖藥
8.SGLT 2 inhibitors:Dapagliflozin和 Empagliflozin
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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