永昕生物(4726)公告研發中生物相似藥LusiNEX通過澳洲衛生單位 (TGA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行人體臨床一期 (PI/PK)試驗。

本資料由 (上櫃公司) 永昕生物(4726) 公司提供
發言日期:106/10/02   發言時間:18:08:35
發言人:溫國蘭 發言人職稱:總經理   發言人電話:037586988
主旨:公告本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過澳洲衛生單位 (TGA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行人體臨床一期 (PI/PK)試驗。
符合條款:第 51款   事實發生日:106/10/02
說明:
1.事實發生日:106/10/02
2.公司名稱:永昕生物醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.發生緣由:
(1)本公司研發中生物相似藥LusiNEX通過澳洲衛生單位(TGA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行人體臨床一期(PI/PK)試驗。
(2)Title of Study:Phase I, Double-Blind, Randomized,Three-Arm, Parallel-Group, Pharmacokinetic, Safety andTolerability Study in Healthy Volunteers to EvaluateBioequivalence of LusiNEX and Tocilizumab(EU and US).中文試驗名稱:「一項第一期、雙盲、隨機、三項組別、平行的藥物動力學、安全性及耐受性試驗,評估LusiNEX及Tocilizumab在健康受試者上的生物相等性」。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:LusiNEX
二、用途:主要適應症為類風濕性關節炎
三、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查(IND);第一期臨床試驗(PhaseI/PK);第三期臨床試驗(PhaseIII)、藥品查驗登記審核(NDA)。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:通過澳洲衛生單位(TGA)人體臨床試驗審查(IND),准予執行人體臨床一期(PI/PK)試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來LusiNEX國際授權談判資訊,恐影響授權金額,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:預計本臨床全球性試驗收案190人,實際完成時間,將視試驗收案進度而定。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:LusiNEX的原廠藥為Actemra,根據羅氏大藥廠(Roche)2016年年報資料,全球市場銷售額約16.97億瑞士法郎(約17.95億美元)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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