泉盛(4159)Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825通過美國FDA孤兒藥認定

本資料由 (興櫃公司) 泉盛(4159) 公司提供
發言日期:106/10/10 發言時間:12:19:01
發言人:陳念宜 發言人職稱:副總經理 發言人電話:02-2655-8687
主旨:本公司Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825通過美國FDA孤兒藥認定
符合條款:第43款 事實發生日:106/10/06
說明:
1.事實發生日:106/10/06
2.公司名稱:泉盛生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
本公司接獲通知,Anti-CemX抗過敏單株抗體新藥FB825取得美國FDA核發適應症為高免疫球蛋白E症候群(Hyper IgE Syndrome)之孤兒藥認定。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)FB825為本公司研發中單株抗體新藥,可藉由與表現在膜結合型IgE-B淋巴細胞上的CεmX片段結合來促進細胞凋亡,以達到抑制IgE生成之目的。FB825已在美國完成一期臨床試驗並獲TFDA核准二期臨床試驗。FB825安全性以及抑制IgE能力已獲支持,現正招募異位性皮膚炎病患驗證療效。
(2)孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation):美國國會於1983年通過孤兒藥法案,將病患數少於20萬的疾病訂為罕見疾病,並以多項優惠來鼓勵藥廠開發市場受限的罕病領域,以照顧弱勢病患。被授予孤兒藥認證的藥物未來不論專利過期與否,將享有7年的獨賣權。
(3)高免疫球蛋白E症候群 (Hyper IgE Syndrome)為一種罕見的免疫功能缺陷疾病,患者可以顯性或隱性方式遺傳,在臨床上表現多樣,與多項異常有相關性。最常見的症狀包括異位性皮膚炎、復發性的皮膚感染、伴隨肺囊腫發展的肺炎、血清免疫球蛋白IgE濃度增高,某些患者常合併臉部、牙齒及骨骼特徵。此病多於初生時便出現症狀,但於幼時才被確診,目前致病機制仍不清楚,治療上以支持性為主。
(4)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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