易威(1799)代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告,長效型抗憂鬱藥物TLX-004向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請

本資料由 (上櫃公司) 易威(1799) 公司提供
變更前名稱:紅電醫學科技股份有限公司
發言日期:106/10/24 發言時間:17:42:21
發言人:許景琦 發言人職稱:營運長 發言人電話:(03)666-9596
主旨:代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告,長效型抗憂鬱藥物TLX-004向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請
符合條款:第51款 事實發生日:106/10/24
說明:
1.事實發生日:106/10/24
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司。
4.相互持股比例:為本公司持股93.65%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之學名藥長效型抗憂鬱藥物TLX-004向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:TLX-004
(2)用途:治療憂鬱症相關疾病。
(3)預計進行之所有研發階段:已通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE ),完成申請美國學名藥證所需之研發階段。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請美國ANDA(簡易新藥上市程序)。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
D.已投入之累積研發費用:$0
E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:預計107年第四季取得藥證。
F.藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(5)其他:長效型抗憂鬱藥物TLX-004係本公司之孫公司Tulex與知名藥廠簽訂共同開發合約,Tulex負責藥物劑型之開發及生產,契約相對人將支付藥物開發過程中產生之費用同時取得產品上市後全球市場銷售權及藥證,而Tulex則擁有一定比率的產品利潤。

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