聯生藥(6471)公告完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告,並提交試驗報告至TFDA審查

本資料由  (興櫃公司) 聯生藥(6471) 公司提供
發言日期:106/10/30 發言時間:17:23:22
發言人:孫潤本 發言人職稱:副總經理 發言人電話:03-5979288#6808
主旨:公告本公司完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告,並提交衛福部食品藥物管理署備查
符合條款:第43款 事實發生日:106/10/30
說明:
1.事實發生日:106/10/30
2.公司名稱:聯生物製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司已完成抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥UB-621臨床一期試驗報告,並提交衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)審查。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:抗單純皰疹病毒(HSV)單株抗體新藥,UB-621。
(2)用途:治療單純皰疹病毒(HSV)感染。
資訊連結網址:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02346760
(3)預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:已完成第一期臨床試驗並提交試驗報告至TFDA審查。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:為保護商業競爭機密及保障投資人權益,故不予揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:提交第二期臨床試驗申請。
A.預計完成時間:第二期臨床試驗預計於今年底到明年初提出申請,惟實際時程將依執行進度調整。
B.預計應負擔之義務:不適用。
(6)市場狀況:Global Treatment Analysis (GIA) 之市場研究報告(2015年)預估,HSV感染治療藥物之全球市場在2017年可成長至48億美元。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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