美時(1795)公告與美國艾威群合作之治療潰瘍性結腸炎藥UCERIS之學名藥挑戰原廠專利成功,待Teva/Actavis(FTF)學名藥上市180後可取得美國學名藥證

本資料由  (上櫃公司) 美時製藥(1795) 公司提供
發言日期:106/10/31 發言時間:16:31:40
發言人:王憲政 發言人職稱:總經理 發言人電話:02-27005908
主旨:本公司與艾威群美國合作之治療潰瘍性結腸炎藥UCERIS之學名藥 Budesonide ER成功挑戰原廠專利
符合條款:第51款 事實發生日:106/10/31
說明:
1.事實發生日:106/10/31
2.公司名稱:美時化學製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:104年2月美國原廠對本公司與艾威群美國合作之治療潰瘍性結腸炎藥UCERIS之學名藥Budesonide ER ANDA申請提起專利訴訟,本公司於106年10月30日接獲美國德拉瓦州聯邦地院法院106年10月27日之判決,本公司與艾威群成功挑戰美國專利編號8,784,888。
Valeant於104年4月併購Salix Pharmaceuticals後獲得UCERIS的產品權。
因原廠可能上訴,故待最終訴訟結果勝訴且第一家學名藥廠商(FTF)Teva/Actavis 上市其學名藥產品180天後,美國食品藥物管理局〈FDA〉得核予本公司及艾威群美國學名藥藥證。
6.因應措施:本公司將依藥證審查進度持續準備相關作業
7.其他應敘明事項:根據國際醫藥專業統計機構IMS之資料,該藥品截至2017年5月止前12個月於全美之銷售金額約為美金2億元,目前已知的上市競爭者約0名

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