懷特(4108)公告開發中新藥研發進度

本資料由(上市公司)懷特(4108)公司提供
發言日期:106/11/09 發言時間:15:17:15
發言人:葉麗鳳 發言人職稱:協理 發言人電話:02-25453697
主旨:公告本公司開發中新藥懷特血寶PG2、懷特骨寶、 懷特痛寶截至目前之研發進度
符合條款:第49款 事實發生日:106/11/09
說明:
1.事實發生日:106/11/09
2.公司名稱:懷特生技新藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:
(1)本公司依規定於申報財務報表時,以重大訊息方式公告截至當時四項開發中新藥之研發進度。
(2)有關新藥產業研發試驗至上市各階段流程詳本公司上市簡式公開說明書第64頁,及依臺灣證券交易所股份有限公司105年3月11日臺證上一字第1051801037號函辦理。
(3)開發中新藥產品一:懷特血寶PG2(懷特血寶注射劑)
(A)「懷特植物新藥精製廠」於105年10月獲衛生福利部PIC/S GMP認證,目前正穩定生產「懷特血寶凍晶注射劑」,以充分供應全國各大醫院市場需求。
(B)「懷特血寶注射劑」用於治療癌症病情進展所併發且無法恢復的中重度疲憊症已獲得衛生福利部新藥查驗登記(NDA)核准上市。
(C)治療「缺血性中風」之臨床試驗:
(a)人體試驗名稱:懷特血寶注射劑用於急性中風之研究。
(b)人體試驗機構:台大醫院及中國醫藥大學附設醫院等十五大醫學中心。
(c)臨床試驗進度:本試驗計畫為與中國醫藥大學附設醫院「中風卓越臨床試驗與研究中心」之產學合作計畫,並為雙方成立「產學連結創新研發室」之成果。本計畫已完成臨床試驗報告,目前與臨床專家討論試驗數據,以展開下階段產品開發規劃。
(D)治療「出血性中風」之臨床試驗:
(a)人體試驗名稱:懷特血寶注射劑治療自發性腦出血療效之先導性臨床試驗。
(b)人體試驗機構:中國醫藥大學附設醫院。
(c)人體試驗進度:本試驗計畫為與中國醫藥大學共同成立「產學連結創新研發室」之成果,臨床試驗結果刊登於Nature系列國際期刊Scientific Reports。
(4)開發中新藥產品二:懷特骨寶。
「預防骨質疏鬆症」之臨床試驗:
(a)臨床試驗名稱:第二期、雙盲、安慰劑對照及隨機分派臨床試驗,以評估懷特骨寶PH3對停經後婦女預防骨質疏鬆症的效果。
(b)臨床試驗機構:台北榮民總醫院、長庚紀念醫院、台大醫院及馬偕紀念醫院台北總院。
(c)臨床試驗進度:Phase IIa臨床試驗已完成,因應入選TFDA兩岸研發合作試辦計畫,積極與大陸廠商就臨床試驗計畫書合作規劃。
(5)開發中新藥產品三:懷特痛寶。
「中重度疼痛緩解」之臨床試驗:
(a)臨床試驗名稱:一個隨機分派、雙盲、安慰劑對照與多劑量臨床試驗,以評估口服納布芬軟膠囊對痔瘡手術術後疼痛管理的效果、安全性與藥物動力學。
(b)臨床試驗機構:三軍總醫院、台北榮民總醫院、振興醫院、慈濟醫院台北分院。
(c)臨床試驗進度:樞紐臨床試驗已完成,並進行藥政法規單位要求之生產3批次製造與確效分析。
(d)新藥查驗登記進度:已提出申請,進行審查中。
8.因應措施:不適用。
9.其他應敘明事項:無
以上資料均由各公司依發言當時所屬市場別之規定申報後,由本系統對外公佈,資料如有虛偽不實,均由該公司負責。

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