中裕(4147)公告美國FDA來函延長TMB-355藥證審查期三個月,預計2018年4月3日公布結果

本資料由 (上櫃公司) 中裕新藥(4147)  公司提供
發言日期:106/11/14 發言時間:07:47:36
發言人:張念原 發言人職稱:執行長 發言人電話:(02)26580058
主旨:公告美國FDA來函延長有關TMB-355藥證審查
符合條款:第51款 事實發生日:106/11/14
說明:
1.事實發生日:106/11/14
2.公司名稱:中裕新藥
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於美國時間11月13日接獲美國FDA通知,將TMB-355藥証申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕於10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本。FDA在初步閱讀後,決定需要多一些時間來完成審查補充的資料。三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。來信中,FDA並未要求中裕再提供更多的資料。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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