健亞(4130)公告美國FDA通過治療周邊動脈阻塞引發之間歇性跛足新藥PMR之IND申請,可以展開樞紐性臨床試驗。

本資料由 (上櫃公司) 健亞(4130) 公司提供
發言日期:106/11/19 發言時間:08:57:08
發言人:蔣維民 發言人職稱:行政處 處長 發言人電話:03-5982221 ext.118
主旨:本公司新劑型新藥PMR之試驗中新藥申請通過美國FDA審核,展開樞紐性臨床試驗。
符合條款:第51款 事實發生日:106/11/19
說明:
1.事實發生日:106/11/19
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:PMR
二.用途:應用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足(但尚未證明有療效)。
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php
三.預計進行之所有研發階段:美國新藥申請之樞紐性臨床試驗及新藥查驗登記。
四.目前進行中之研發階段:
(1)本公司日前接獲美國FDA發出之試驗中新藥申請確認函(IND cknowledgement),載明FDA已受理本公司於2017年10月18日提出之IND申請,30日內如未接獲任何書面要求補正(充),本公司可逕自依試驗計畫啟動該臨床試驗。
(2)截至2017年11月18日止,本公司未接獲任何來自美國FDA之補正(充)通知,是以,將依前述規則,即刻進行該試驗相關工作。
(3)已投入之累積研發費用:為不影響日後授權事宜暫不揭露。
五.將再進行之下一研發階段:依循美國FDA 5O5(b)(2)規定進行新藥查驗登記。
(1)預計完成時間:預計於107年第四季完成樞紐性試驗,進行新藥查驗登記申請。
(2)預計應負擔之義務:美國臨床試驗委外費用,美國FDA藥品查驗登記審查相關費用,及研發/生產資源投入等相關費用,預估為新台幣1.5億元。
六.市場現況:根據Evaluate的市場分析,cilostazol(PMR主成分)的全球市場約為2.5億美金,相同主成分大塚製藥的Pletaal為市場主要品項。PMR如能順利上市,以其劑型優勢(一天一次)及較緩和副作用,將提供病患更好的選擇。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

喜歡這篇文章嗎?立即分享

你可能感興趣的文章