健亞(4130)治療新陳代謝異常之新成份新藥DBPR108於中國利進入第二期臨床試驗

本資料由 (上櫃公司) 健亞(4130) 公司提供
發言日期:106/11/27 發言時間:14:27:10
發言人:蔣維民 發言人職稱:行政處 處長 發言人電話:03-5982221 ext.118
主旨:本公司治療新陳代謝異常之新成份新藥DBPR108於中國大陸順利進入第二期臨床試驗。
符合條款:第51款 事實發生日:106/11/27
說明:
1.事實發生日:106/11/27
2.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
一.研發新藥名稱或代號:DBPR108
二.用途:治療新陳代謝異常(但尚未證明有療效)。
三.預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗,第三期臨床試驗及新藥上市申請。
四.目前進行中之研發階段:
1.本公司與中國大陸石藥集團中奇製藥技術(石家莊)有限公司,就DBPR108在中國大陸地區共同進行該藥品之研究,註冊,推廣,銷售和生產等事宜,簽署技術授權與開發合同在案。
2.中奇製藥日前接獲中國大陸組長單位(北京大學第一醫院)臨床試驗倫理委員會審查批件,同意按照批准文件進行"DBPR108片單藥治療2型糖尿病的多中心隨機、雙盲雙模擬、安慰劑平行對照的二期臨床試驗"。
3.已投入之累積研發費用:不適用(中國大陸臨床開發費用由中奇製葯全權負責)。
五.將再進行之下一研發階段:第二期臨床試驗,第三期臨床試驗及新藥上市申請。
1.預計完成時間:本試驗相關時程之規劃,由中奇製葯主導。
2.預計應負擔之義務:與國衛院共同協助中奇製葯之臨床開發工作。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長,投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險。投資人應審慎判斷謹慎投資。

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