因華(4172)口服癌症新藥Gemcitabine獲得TFDA同意因華執行人體臨床試驗,評估膽道癌人體療效、 藥物動力學及安全性臨床試驗

本資料由 (興櫃公司) 因華(4172) 公司提供
發言日期:106/12/01 發言時間:19:15:04
發言人:郝為華 發言人職稱:副總經理 發言人電話:02-87977607
主旨:本公司研發中 Gemcitabine口服新藥獲得衛生福利部通過人體臨床試驗審查,核准同意因華生技執行膽道癌人體療效、藥物動力學及安全性臨床試驗。
符合條款:第43款 事實發生日:106/12/01
說明:
1.事實發生日:106/12/01
2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由:
一、研發新藥名稱或代號:D07001-Softgel Capsules (Oral Gemcitabine Hydrochloride)
二、用途:治療膽道癌的 Gemcitabine口服新藥
三、預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:衛生福利部核准多國多中心藥品試驗審查程序同意進行膽道癌人體臨床試驗(計畫編號:Inno-GO-03),該試驗於106年8月1日已獲美國食品藥物監督管理局申請多國多中心的膽道癌人體臨床試驗(IND No.:129288)核准通過。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:抗癌新藥二期臨床試驗後,將視罕見癌症之臨床治療結果,來決定擴大治療人數或考慮向美國食品藥物監督管理局提出新藥申請。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:若一切順利完成,預計在108年2月完成收案。
(二)預計應負擔之義務:該小分子新藥係因華生技獨立研發,擁有100%專利權,待完成並通過美國食品藥物監督管理局要求之相關臨床試驗即可申請上市。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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