泰合藥(6467)公告精神分裂症貼片TAH7702獲得臨床試驗許可,進入第一期臨床試驗

本資料由  (興櫃公司) 泰合生技(6467) 公司提供
發言日期:106/12/05 發言時間:06:11:20
發言人:吳豫嫻 發言人職稱:財務暨行政管理處處長 發言人電話:02-26598515
主旨:公告泰合生技公司自行開發的精神分裂症貼片TAH7702獲得臨床試驗許可,進入第一期臨床試驗。
符合條款:第43款 事實發生日:106/12/04
說明:
1.事實發生日:106/12/04
2.公司名稱:泰合生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司,請填不適用):不適用
5.發生緣由: 本公司自行開發的精神分裂症貼片TAH7702獲得臨床試驗許可,進入單劑量(Single Dose, SD)臨床一期試驗,由兩個配方挑選出最適配方。未來將以最適配方進行後續臨床試驗規劃。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:精神分裂症貼片TAH7702 。
二、用途:TAH7702為新劑型藥物,運用本公司發展之TDS 藥物透皮平台技術,將目前市場上既有精神分裂症藥物改變劑型,由口服改成貼片,貼於皮膚上,可方便照顧者使用,並提高病患適用性。
三、預計進行之所有研發階段:臨床一期不同劑量生體可用率試驗、臨床一期同一劑量多日生體可用率試驗、 生體相等性試驗\生體可用率試驗、人類皮膚累積刺激性的臨床研究、人類皮膚的敏感性的臨床研究、三期臨床試驗、新藥查驗登記審查。
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果:進入單劑量(Single Dose, SD)臨床一期試驗
1.臨床試驗設計介紹
(1)試驗計畫名稱:TAH7702 Transdermal Patch
(2)試驗目的:主要為評估試驗藥物TAH7702 同劑量不同配方之藥物動力學,安全性及耐受性概況
(3)試驗階段分級:單劑量(Single Dose, SD)臨床一期試驗
(4)藥品名稱:TAH7702 貼片
(5)宣稱適應症:精神分裂症
(6)試驗計畫受試者收納人數:18人
2.評估指標說明及其統計結果及統計上之意義
本計畫主要評估指標為本試驗藥物的藥物動力學參數,次要評估指標則為本試驗藥物的安全性,納入本試驗的受試者18名皆依臨床設計試驗藥物,並於追蹤觀察期執行身體檢查、對生命徵象等變化進行安全評估,不適用統計檢定。若受評者皆無產生嚴重副作用(如導致永久殘疾、住院診療等),即為安全完成本臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以保障投資人權益,暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發:臨床一期不同劑量生體可用率試驗(SAD)、同一劑量多日使用生體可用率試驗(MAD)。
(一)預計完成時間:將視單劑量(Single Dose, SD)臨床一期試驗結果再進行規劃。
(二).預計應負擔之義務:不適用。
六、市場現況:「思覺失調症」指一系列精神和行為障礙,主要包括抑鬱症、雙相情感障礙、精神分裂症、焦慮症、物質使用性疾患、智力障礙,以及通常在兒童期和青春期開始出現的發育和行為障礙等。全球約有4億人患有抑鬱症,約有超過2100萬精神分裂症患者。以世界總人口68億計,思覺失調病患者平均約占22%。研究結果顯示,2011—2030年精神障礙在全球將導致累計高達 16.3 萬億美元的經濟損失。根據Grand View Research的報告,全球抗精神病藥物市場預計在2025年將達到144億美元。現行精神分裂症藥品以口服與肌肉注射為主,但貼片劑型較口服藥更能確認服藥與否,且使用方便可大幅增加服藥遵囑性,對患者及看護者來說有很大助益。
七、 投資警語:
(一)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
(二)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達顯著意義),並不足以充分反映未來藥物開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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