泰福-KY(6541)代子公司台灣泰福生技公告Avastin生物相似藥TX16人體第一期臨床試驗結果,與原廠參考藥物在藥動學指標及安全性方面具有相似性

本資料由  (上市公司) 泰福-KY(6541) 公司提供
發言日期:106/12/19 發言時間:17:16:45
發言人:趙宇天 發言人職稱:執行長 發言人電話:02-27010518
主旨:代子公司台灣泰福生技股份有限公司公告研發中生物相似藥TX16(Avastin Biosimilar)人體第一期臨床試驗結果
符合條款:第49款 事實發生日:106/12/19
說明:
1.事實發生日:106/12/19
2.公司名稱:台灣泰福生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:本公司持股100%子公司
5.發生緣由:台灣泰福生技股份有限公司研發中生物相似藥TX16(Avastin Biosimilar)人體第一期臨床試驗及資料分析數據已完成,其臨床試驗結果相關訊息說明如下:
(1)受試對象:健康受試者。
(2)實際受試者人數:69人。
(3)試驗內容與結果:
試驗主要內容:單一劑量、隨機雙盲及平行設計,以比較本公司TX16產品及原廠參考藥物Avastin之藥動學及安全性 。
試驗結果:藥動學指標達到生體相等性之一般原則(本公司TX16產品與原廠參考藥物之比值的90%信賴區間完全位於80~125%生體相等性一般原則之標準區間)。於安全性試驗結果方面,本公司TX16產品亦與原廠參考藥物Avastin相似,故TX16與原廠參考藥物Avastin在藥動學指標及安全性方面具有其相似性。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:人類VEGF單株抗體生物相似藥TX16(Avastin Biosimilar)。
(2)用途:主要用於治療大腸直腸癌及肺癌。
(3)預計進行之所有研發階段:人體第一期臨床試驗、人體第三期臨床試驗及生物相似藥品上巿查驗登記審查。
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:人體臨床第一期主要試驗及資料分析數據完成,試驗細部分析報告及應主管機關要求之文件準備中。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及營業機密考量,為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:2018年與FDA討論TX16進入臨床三期之計畫內容
B.預計應負擔之義務: 無。
(6)巿場現況:
A.巿場狀況:依據IMS巿場調查公司資料,Avastin之美國市場2016年銷售額約31億美元。
B.大腸直腸癌主要治療藥物:大腸直腸癌目前主要治療方式分為外科手術、放射線治療、化學治療、標靶藥物四大類。已上巿大腸直腸癌治療藥物種類繁多,主要包括Avastin, Camptosar, Capecitabine, Cetuximab, Cyramza, Vectibix, Eloxatin, Oxaliplatin, Stivarga, Xeloda, Zaltrap等。
(7)藥物開發具有開發時程長、投入經費高、需經目的事業主管機關審核、且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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