藥華藥(6446)公告接獲AOP公司通知EMA要求「重新定義起始物」,原訂於12月延後至2018年5月一次提送完整資料供EMA審核

本資料由  (上櫃公司) 藥華醫藥(6446) 公司提供
發言日期:106/12/25  發言時間:00:37:50
發言人:黃正谷  發言人職稱:總經理  發言人電話:02-26557688
主旨:公告本公司接獲AOP公司通知其將依循EMA要求於 2018年5月一次提送完整資料供EMA審核
符合條款:第51款  事實發生日:106/12/24
說明:
1.事實發生日:106/12/24
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司接獲AOP公司通知其將依循EMA要求於2018年5月一次提送完整資料供EMA審核
6.因應措施:
 依EMA藥證申請規範,AOP公司原本預計於12月底送交第一階段的問題回覆初稿,並於2018年3月底將全部完整的資料提送EMA進行審核。但由於EMA審核與查廠過程中,要求「重新定義起始物」(Designation of starting material ) – 係聚乙二醇(PEG)分子的部分並修正部分分析方法的最小偵測值,本公司完全接受EMA要求,並已完成初步實驗。另這部分的文件原並不包括在已送交EMA的「通用技術文件」 (Common Technical Document (CTD))中,EMA希望提交完整資料以了解PEG生產流程、控制策略及相關分析方法等,遂要求2018年5月一次送交完整資料以利審核。依據EMA藥證申請規範在這期間內若資料已完整備齊,也可以提前送入以進行審查。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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