易威(1799)代子公司全崴生技(股)公告治療的胎兒皮膚細胞新藥TWB-103,完成一期臨床試驗初步安全性評估,將於台灣日本進行二期臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 易威(1799) 公司提供
發言日期:106/12/25 發言時間:15:25:50
發言人:許景琦 發言人職稱:營運長 發言人電話:(03)666-9596
主旨:代子公司全崴生技(股)公司公告,用於傷口治療的胎兒皮膚 細胞新藥TWB-103,完成一期臨床試驗初步安全性評估,進入臨 床二期試驗
符合條款:第51款 事實發生日:106/12/25
說明:
1.事實發生日:106/12/25
2.公司名稱:全崴生技(股)公司。
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司。
4.相互持股比例:為本公司持股50.20%之子公司。
5.傳播媒體名稱:不適用。
6.報導內容:不適用。
7.發生緣由:本公司之子公司全崴生技(股)公司開發之TWB-103胎兒皮膚細胞新藥,正進行人體臨床一/二期試驗(Phase I/II)中。已完成臨床一期試驗之初步安全性評估,進入臨床二期試驗(Phase II)。
8.因應措施:無。
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:TWB-103胎兒皮膚細胞新藥。
(2)用途:應用於手術傷口的治療。
(3)預計進行之所有研發階段:臨床試驗、新藥查驗登記(NDA)。
(4)目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:完成第一期臨床試驗(Phase I)28天安全性初步評估,進入臨床二期試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因公司未來將尋求策略夥伴進行合作,為避免影響合作條件洽談,故不揭露詳細數字。
(5)將再進行之下一研發階段:將於台灣和日本兩地的醫學中心同步進行臨床二期試驗(Phase II),預期再收30位病人,完成二期臨床試驗後將在日本申請有條件上市核可(conditional approval),之後並依規定完成臨床三期試驗、以取得正式上市核可。
A.預計完成時間:預計臨床二期試驗在2018Q4可完成收案與治療,但後續尚需追蹤觀察一年,以確認安全性無虞。待臨床試驗報告核准後將向日本PMDA申請有條件上市核可。
B.因胎兒皮膚細胞為本公司由瑞士Elanix公司技轉而得,故產品上市開始銷售後,將支付Elanix公司權利金。
(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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